【CTR20210524】局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗用于HPV感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的IIc期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210524

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨酮戊酸散

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氨酮戊酸散

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性且高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的患者

试验通俗题目

局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗用于HPV感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的IIc期临床研究

试验专业题目

局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIc期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200023

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临床试验信息

试验目的

评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 119 ；

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，18-45周岁（绝经前），具有完全民事行为能力，依从性良好；2.筛选期阴道镜检查充分（转化区完全可见）并且3个月内宫颈组织病理学检查为宫颈上皮内瘤变中度不典型增生（CIN2）且宫颈活检组织病理免疫组织化学检查p16蛋白阳性；3.有保留宫颈结构和/或功能的强烈愿望；4.既往3个月内高危型HPV检测阳性者（即分型16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 , 82或83阳性者）；5.符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间应用避孕套进行接触避孕。；6.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.细胞学检查有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；

2.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者；

3.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱