【ChiCTR2600131459】评价豫可舒医用重组胶原蛋白凝胶在病理性瘢痕术后联合放疗患者中的治疗作用安全性、有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

病理性瘢痕

试验通俗题目

评价豫可舒医用重组胶原蛋白凝胶在病理性瘢痕术后联合放疗患者中的治疗作用安全性、有效性的随机对照研究

试验专业题目

评价豫可舒医用重组胶原蛋白凝胶在病理性瘢痕术后联合放疗患者中的治疗作用安全性、有效性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过单中心、随机、双盲、安慰剂对照的探索性医疗器械临床研究，评价与安慰剂相比，豫可舒医用重组胶原蛋白凝胶能否降低病理性瘢痕术后联合放疗患者色素沉着的发生率及严重程度，并降低术后切口感染率；同时评价其对急性放射性皮炎、病理性瘢痕长期美学效果、复发率、疼痛、瘙痒及生活质量等指标的影响，并评估其在本研究人群中的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

长春新悦然科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65周岁，性别不限； 2.经临床诊断为瘢痕疙瘩或增生性瘢痕，拟接受或已接受病理性瘢痕手术切除，并计划在术后24–48小时内接受首次辅助放射治疗； 3.目标瘢痕区域适合进行研究用凝胶局部外用、色素沉着测量、标准化摄影及随访评估； 4.能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； 5.愿意按照研究方案要求使用研究用凝胶，并配合完成术后第1、4、7、30天及术后3、6、12个月随访； 1.年龄18–65周岁，性别不限；2.经临床诊断为瘢痕疙瘩或增生性瘢痕，拟接受或已接受病理性瘢痕手术切除，并计划在术后24–48小时内接受首次辅助放射治疗；3.目标瘢痕区域适合进行研究用凝胶局部外用、色素沉着测量、标准化摄影及随访评估；4.能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；5.愿意按照研究方案要求使用研究用凝胶，并配合完成术后第1、4、7、30天及术后3、6、12个月随访；；

排除标准

1.对豫可舒医用重组胶原蛋白凝胶、本品任一成分，包括重组胶原蛋白、透明质酸钠、纯化水，或同类外用创面覆盖/修复制剂有明确过敏史者； 2.目标病理性瘢痕区域存在活动性感染、明显化脓、破溃渗出，或其他研究者判断尚未控制、可能影响研究用凝胶安全性或疗效评价的皮肤疾病者； 3.合并严重免疫功能异常、严重全身感染、未控制糖尿病或其他研究者判断可能影响创面愈合、放疗耐受性或研究安全性的疾病者； 4.近1个月内系统性使用糖皮质激素、免疫抑制剂、抗生素或其他可能明显影响创面愈合、感染、色素沉着或瘢痕评价的治疗者； 5.妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 6.同时参加其他干预性临床研究者； 7.研究者判断不适合参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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