ChiCTR2600128371
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2026-07-19
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脑卒中合并睡眠障碍
远隔缺血后适应疗法对脑卒中康复期睡眠功能障碍患者 睡眠功能的影响：一项随机对照预试验
远隔缺血后适应疗法对脑卒中康复期睡眠功能障碍患者睡眠功能的影响：一项随机对照预试验
1. 主要目的：评估远隔缺血后适应疗法对比假干预，对脑卒中康复期合并睡眠障碍患者主观及客观睡眠功能的改善效果，核心指标包括：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分变化（主要疗效终点）；睡眠监测仪器参数（如总睡眠时间、睡眠效率、觉醒次数等）。 2. 次要目的：评估远隔缺血治疗对神经功能康复的潜在协同作用（NHISS）、心理改善作用（SAS、SDS）以及日常活动能力的恢复（BMI）；Fugl-Meyer 评定量表评估患者运动功能恢复情况；ICF 活动与评价量表评价患者社会参与功能； 3. 探索性目的：分析远隔缺血适应可能的作用机制，检测炎症标志物（如 CRP、IL-6）、氧化应激指标（MDA、SOD）等血液生化变化；探索睡眠改善与神经功能恢复的相关性；识别可能从 远隔缺血适应治疗中获益的亚组人群：不同卒中类型（缺血性/出血性）、睡眠障碍严重程度或病程的分层分析。
随机平行对照
其它
本试验采用区组随机化法，通过 SPSS 26.0 软件生成随机数字表。将 60 例患者按 1:1 比例分为观察组与对照组，每组 30 例。设置区组长度为 4。
双盲,对患者和进行评估人员同时设盲。
上海交通大学医学院源申康复研究院建设项目;上海交通大学医学院源申康复研究院重点项目
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30
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2025-12-01
2026-12-01
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1. 入组年龄：18-85岁； 2. 经CT或MRI证实为脑卒中的康复住院患者；确诊为卒中后1周以上； 3. 应用睡眠障碍评定量表明确为睡眠障碍（匹兹堡睡眠评分>7分）； 4. 病情稳定：生命体征平稳，无严重并发症（如严重感染、恶性高血压、急性心梗等）； 5. 认知及沟通能力：能配合完成评估及治疗（MMSE>=18分）； 6. 知情同意并自愿参与； 7. 未接受相关干预：未接受过远隔缺血适应疗法或其他类似缺血适应疗法。 1. 入组年龄：18-85岁； 2. 经CT或MRI证实为脑卒中的康复住院患者；确诊为卒中后1周以上； 3. 应用睡眠障碍评定量表明确为睡眠障碍（匹兹堡睡眠评分>7分）； 4. 病情稳定：生命体征平稳，无严重并发症（如严重感染、恶性高血压、急性心梗等）； 5. 认知及沟通能力：能配合完成评估及治疗（MMSE>=18分）； 6. 知情同意并自愿参与； 7. 未接受相关干预：未接受过远隔缺血适应疗法或其他类似缺血适应疗法。；
请登录查看1. 病情不稳定，出现继发脑血管脑卒中或新发脑梗塞的患者； 2. 存在远隔缺血处理治疗禁忌者，例如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤；加压肢体急性或亚急性期静脉血栓、动脉闭塞性疾病、锁骨下动脉盗血综合征等； 3. 心源性栓塞的病因（例如，心房颤动），因为颅内脑卒中转化的风险很高； 4. 不受控制的严重高血压（药物治疗后收缩压>=180mmHg 或舒张压>=110mmHg）； 5. 存在严重心肺功能问题患者，如心衰、哮喘、呼吸衰弱等；近6个月内发生急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作；有临床意义的、未控制的心律失常（如快速性房颤、持续性室性心动过速）；纽约心功能分级为III级或IV级的充血性心力衰竭；症状性低血压；已知的周围血管疾病，如上肢动脉硬化闭塞症、主动脉夹层或腹主动脉瘤； 6. 肝功能不全：临床诊断为肝硬化、重度脂肪肝、肝功能失代偿或活动性病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）需要抗病毒治疗者； 7. 肾功能不全：正在接受规律透析治疗患者； 8. 肺功能不全：临床诊断为重度慢性阻塞性肺疾病或重度支气管哮喘；日常活动明显受限，或需要长期家庭氧疗； 9. 存在严重的糖尿病并发症：糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变、糖尿病足：有足部溃疡或截肢史； 10. 正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者，或已参加过本研究者。；
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