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【CTR20262933】MERCURY（伊奈利珠单抗[单克隆抗体]治疗自身免疫性肝炎的随机、安慰剂对照研究）

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基本信息

登记号

CTR20262933

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊奈利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊奈利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

自身免疫性肝炎

试验通俗题目

MERCURY（伊奈利珠单抗[单克隆抗体]治疗自身免疫性肝炎的随机、安慰剂对照研究）

试验专业题目

一项在自身免疫性肝炎参与者中评价伊奈利珠单抗的2/3期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评估伊奈利珠单抗（inebilizumab）在自身免疫性肝炎（AIH）受试者中的安全性和耐受性（第1部分），以及评估伊奈利珠单抗对AIH疾病活动度和糖皮质激素（GC）使用的疗效（第2部分）。本研究包括以下阶段：筛选期（最长56天）；随机对照治疗期（78周）；可选开放标签期（Open Label Period, OLP）：符合条件且完成随机对照治疗期的受试者可进入该阶段，最长持续78周（或直至上市药物可获得时）；安全性随访期（Safety Follow-up, SFU）：最长78周。随机对照治疗期将分为两个部分：第1部分（Part 1）：II期剂量确认和安全性评估阶段；第2部分（Part 2）：III期疗效评估阶段。第1部分将在最后一名第1部分受试者有机会完成第26周访视后结束。第2部分将在不中断受试者入组的情况下启动，并维持与第1部分相同的随机分配比例和研究程序。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，其中包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁或当地法定成人年龄（以年龄较大者为准）且<75岁。；3.参与者必须在接受SOC治疗后应答不足或对SOC不耐受。；4.参与者必须在治疗期间和试验干预末次给药后额外6个月内使用方案规定的避孕措施。；

排除标准

1.参与者存在以下已知的病史对伊奈利珠单抗制剂的任何成分过敏或有不良反应，或对任何人γ球蛋白治疗有速发严重过敏反应史。对研究方案要求的治疗过敏或不耐受，包括用于预防输液反应的药物（退热药[如扑热息痛/对乙酰氨基酚或等效药物]、苯海拉明或等效药物、甲泼尼龙或等效药物）。；2.目前患有活动性恶性肿瘤或过去10年内有活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：筛选前已行治愈性疗法成功治愈超过12个月的子宫颈原位癌经治愈性治疗的乳腺导管原位癌筛选前已行治愈性疗法成功治愈超过12个月的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌筛选前已采用根治性前列腺切除术或治愈性放射疗法治疗超过3年的前列腺癌，且无已知复发，当前也未接受治疗 5年内接受过完全手术切除、组织学分化良好（甲状腺乳头状癌或滤泡性甲状腺癌）且无活动性疾病证据的甲状腺癌。；3.已知HIV感染检测结果为阳性。有证据表明初始筛选时存在HIV感染或HIV抗体阳性，或当前患有获得性、普通可变型或遗传性、原发性或继发性免疫缺陷。；4.筛选前12个月内有>1次带状疱疹（任何级别）和/或任何其他明确或可能的机会性感染病史。；5.估计肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI 2021公式计算）。；6.未得到控制的酒精使用障碍（AUD）病史或证据，定义为有大量饮酒史（即男性饮酒>2个单位/天，女性饮酒>1个单位/天，持续≥3个月）的参与者。；7.患有重度心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、胃肠道、血液系统、神经系统疾病、精神疾病或全身性疾病，或研究者认为会使参与者处于不可接受的并发症风险、干扰研究药物评价或混淆参与者安全性或研究结果解读的任何其他状况。；8.有DILI病史的参与者，无论致病药物为何。；9.在筛选前6个月内接受过任何B细胞耗竭生物制剂治疗（例如，利妥昔单抗、奥瑞利珠单抗、奥妥珠单抗、奥法妥木单抗、伊奈利珠单抗、ianalumab）。；10.在筛选前<12周或<5个药物半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验性药物治疗。；11.首次试验治疗给药前4周内，禁止接种任何疫苗。建议参与者在入组前按照当地建议，至少在给药前4周接种疫苗，以确保充分的免疫应答。；12.需要定期使用已知有肝毒性的药物；13.任何合并的免疫抑制治疗，无论单用或与GC联合使用，但AZA、6-MP、MMF和MPA除外。；14.目前正在接受试验干预，或自在另一项试验用器械或药品试验中结束试验干预以来不足30天或5个半衰期（若已知），以较晚者为准。；15.无法安全进行肝活检；16.根据个体和研究者的判断，参与者不太可能完成所有方案要求的程序、遵守相关限制和要求。；17.任何其他具有临床意义的不适、病症的病史或证据，或研究者认为会对参与者安全性带来风险的疾病。；18.目前处于妊娠期（经妊娠试验阳性证实）或哺乳期，或计划在试验期间直至末次伊奈利珠单抗给药后6个月内（如适用，该时期具有最高致畸风险）妊娠、捐献卵子或哺乳。；19.根据筛选时血清妊娠试验和第1天访视时尿妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的参与者。；20.参与者不愿意在试验期间停止捐献血液或血浆。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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