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【CTR20261737】FKC289在复发/难治膜性肾病受试者中安全性和有效性的临床I期/II期开放、单臂、多中心研究

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基本信息
登记号

CTR20261737

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FKC-289注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FKC-289注射液

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发/难治膜性肾病

试验通俗题目

FKC289在复发/难治膜性肾病受试者中安全性和有效性的临床I期/II期开放、单臂、多中心研究

试验专业题目

FKC289在复发/难治膜性肾病受试者中安全性和有效性的临床I期/II期开放、单臂、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估FKC289治疗复发/难治膜性肾病受试者的安全性和耐受性； 确定FKC289治疗复发/难治膜性肾病受试者的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）； 评估FKC289治疗复发/难治膜性肾病受试者的疗效

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在研究开始之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.继发性膜性肾病，包括但不限于患有1型或2型糖尿病且经肾活检确诊糖尿病肾病者，或患有1型或2型糖尿病经肾活检未确诊糖尿病肾病，但糖尿病病程5年以上者；既往已确诊、符合其他肾脏疾病诊断标准的患者；

2.筛选前6个月，存在下列任一有临床意义的心血管疾病： a) 纽约心脏协会分级（NYHA）III 或IV级 b) 不稳定性心绞痛；心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术（CABG） c) 药物治疗难以控制的严重QTc间期延长＞500msec d) 未控制或有症状的心律失常 e) 其他有显著临床意义的心脏疾病；3.有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神病等；

4.主要器官移植史（如心脏、肺、肾、肝等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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