CTR20261737
进行中（尚未招募）
FKC-289注射液
治疗用生物制品
FKC-289注射液
2026-05-21
企业选择不公示
复发/难治膜性肾病
FKC289在复发/难治膜性肾病受试者中安全性和有效性的临床I期/II期开放、单臂、多中心研究
FKC289在复发/难治膜性肾病受试者中安全性和有效性的临床I期/II期开放、单臂、多中心研究
201210
评估FKC289治疗复发/难治膜性肾病受试者的安全性和耐受性； 确定FKC289治疗复发/难治膜性肾病受试者的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）； 评估FKC289治疗复发/难治膜性肾病受试者的疗效
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须在研究开始之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.继发性膜性肾病，包括但不限于患有1型或2型糖尿病且经肾活检确诊糖尿病肾病者，或患有1型或2型糖尿病经肾活检未确诊糖尿病肾病，但糖尿病病程5年以上者；既往已确诊、符合其他肾脏疾病诊断标准的患者；
2.筛选前6个月，存在下列任一有临床意义的心血管疾病： a) 纽约心脏协会分级（NYHA）III 或IV级 b) 不稳定性心绞痛；心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术（CABG） c) 药物治疗难以控制的严重QTc间期延长＞500msec d) 未控制或有症状的心律失常 e) 其他有显著临床意义的心脏疾病；3.有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神病等；
4.主要器官移植史（如心脏、肺、肾、肝等）；
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210002
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