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脊髓损伤导致的瘫痪
植入式脑、脊髓系统协同治疗脊髓损伤后下肢运动功能障碍的临床研究
植入式脑、脊髓系统协同治疗脊髓损伤后下肢运动功能障碍的临床研究
初步评估植入式闭环神经刺激器系统与植入式脊髓刺激器系统协同治疗脊髓损伤患者下肢运动功能障碍的安全性和有效性。
单臂
探索性研究/预试验
无
无
常州瑞神安医疗器械有限公司
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2026-06-18
2028-06-17
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1.已经植入瑞神安公司的植入式脊髓刺激器系统（SCS）的患者。 2.年龄 18-65 岁（女性或男性）。 3.不完全性 SCI，分级为 AIS A, B, C。 4.脊髓损伤后至少12个月。 5.已完成住院康复计划。 6.能够借助助行器或双拐站立。 7.研究者判定受试者用药状况和体格状况稳定。 8.有足够的护理人员支持，并在患者家庭社区能获得适当的医疗服务。 9.同意遵守研究的所有条件，并参加所有必要的研究培训和访视。 10.自愿参加此项研究并签署知情同意书。 1.已经植入瑞神安公司的植入式脊髓刺激器系统（SCS）的患者。2.年龄 18-65 岁（女性或男性）。3.不完全性 SCI，分级为 AIS A, B, C。4.脊髓损伤后至少12个月。5.已完成住院康复计划。6.能够借助助行器或双拐站立。7.研究者判定受试者用药状况和体格状况稳定。8.有足够的护理人员支持，并在患者家庭社区能获得适当的医疗服务。9.同意遵守研究的所有条件，并参加所有必要的研究培训和访视。10.自愿参加此项研究并签署知情同意书。；
请登录查看1.因伴随的疾病导致行走功能受限（全身性恶性疾病、限制体能训练的心血管疾病、周围神经疾病）。 2.有严重的自主神经反射异常病史。 3.认知受损/脑损伤。 4.患有癫痫的患者。 5.使用鞘内巴氯芬泵的患者。 6.有任何主动植入式心脏设备（如起搏器或除颤器）的患者。 7.有任何需要透热疗法适应症的患者。 8.需要做MRI的患者。 9.存在除颤风险增加的患者。 10.严重关节挛缩，导致下肢运动功能障碍或受限。 11.有手术干预风险增加的血液系统疾病（出血事件风险增加）。 12.正在参加另一项步态训练研究。 13.存在下肢异常（影响关节和骨骼）。 14.怀孕（有生育能力的女性必须进行妊娠试验）或哺乳期或不愿采取避孕措施的妇女。 15.已知或疑似不依从、药物或酒精滥用。 16.由神经退行性疾病或肿瘤引起的脊髓损伤。 17.患者存在其他解剖学状况或共病状况，根据研究者的判断，可能会限制患者参与研究或遵守随访要求的能力，或影响研究结果的科学合理性。 18.预计生存期＜1年者。；
请登录查看中国人民解放军东部战区总医院
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