【ChiCTR2600127603】植入式脑、脊髓系统协同治疗脊髓损伤后下肢运动功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤导致的瘫痪

试验通俗题目

植入式脑、脊髓系统协同治疗脊髓损伤后下肢运动功能障碍的临床研究

试验专业题目

植入式脑、脊髓系统协同治疗脊髓损伤后下肢运动功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估植入式闭环神经刺激器系统与植入式脊髓刺激器系统协同治疗脊髓损伤患者下肢运动功能障碍的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

2028-06-17

是否属于一致性

入选标准

1.已经植入瑞神安公司的植入式脊髓刺激器系统（SCS）的患者。 2.年龄 18-65 岁（女性或男性）。 3.不完全性 SCI，分级为 AIS A, B, C。 4.脊髓损伤后至少12个月。 5.已完成住院康复计划。 6.能够借助助行器或双拐站立。 7.研究者判定受试者用药状况和体格状况稳定。 8.有足够的护理人员支持，并在患者家庭社区能获得适当的医疗服务。 9.同意遵守研究的所有条件，并参加所有必要的研究培训和访视。 10.自愿参加此项研究并签署知情同意书。 1.已经植入瑞神安公司的植入式脊髓刺激器系统（SCS）的患者。2.年龄 18-65 岁（女性或男性）。3.不完全性 SCI，分级为 AIS A, B, C。4.脊髓损伤后至少12个月。5.已完成住院康复计划。6.能够借助助行器或双拐站立。7.研究者判定受试者用药状况和体格状况稳定。8.有足够的护理人员支持，并在患者家庭社区能获得适当的医疗服务。9.同意遵守研究的所有条件，并参加所有必要的研究培训和访视。10.自愿参加此项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.因伴随的疾病导致行走功能受限（全身性恶性疾病、限制体能训练的心血管疾病、周围神经疾病）。 2.有严重的自主神经反射异常病史。 3.认知受损/脑损伤。 4.患有癫痫的患者。 5.使用鞘内巴氯芬泵的患者。 6.有任何主动植入式心脏设备（如起搏器或除颤器）的患者。 7.有任何需要透热疗法适应症的患者。 8.需要做MRI的患者。 9.存在除颤风险增加的患者。 10.严重关节挛缩，导致下肢运动功能障碍或受限。 11.有手术干预风险增加的血液系统疾病（出血事件风险增加）。 12.正在参加另一项步态训练研究。 13.存在下肢异常（影响关节和骨骼）。 14.怀孕（有生育能力的女性必须进行妊娠试验）或哺乳期或不愿采取避孕措施的妇女。 15.已知或疑似不依从、药物或酒精滥用。 16.由神经退行性疾病或肿瘤引起的脊髓损伤。 17.患者存在其他解剖学状况或共病状况，根据研究者的判断，可能会限制患者参与研究或遵守随访要求的能力，或影响研究结果的科学合理性。 18.预计生存期＜1年者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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