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【ChiCTR2600124569】艾司氯胺酮对老年患者瑞马唑仑诱导镇静ED95及其血流动力学稳定性的影响：一项前瞻性、随机、双盲、序贯剂量探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年患者全身麻醉诱导镇静

试验通俗题目

艾司氯胺酮对老年患者瑞马唑仑诱导镇静ED95及其血流动力学稳定性的影响：一项前瞻性、随机、双盲、序贯剂量探索研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对老年患者瑞马唑仑诱导镇静ED95及其血流动力学稳定性的影响：一项前瞻性、随机、双盲、序贯剂量探索研究

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临床试验信息
试验目的

确定与固定亚麻醉剂量的艾氯胺酮共同给药时成功实现镇静诱导所需的瑞马唑仑的 ED95，量化艾司氯胺酮对瑞马的“节省效应”；评估两套诱导方案的血流动力学波动、诱导期及术后恢复期的不良反应、恢复情况。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机生成随机数字表法，并按1：1的比例分为预先处理组和瑞马唑仑组

盲法

本研究采用双盲设计。受试者、实施麻醉的麻醉医生、结局评估者、术后随访人员及统计分析人员均对分组信息保持盲法。由于本研究采用有偏硬币序贯剂量设计，负责剂量递推及研究药物配置的独立研究助理不设盲，但其不参与麻醉实施、结局评估、术后随访或统计分析。研究药物均装入外观一致的注射器中，仅标注受试者编号，以维持盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级I至III级； 2. 年龄60至80岁； 3. 体重指数（BMI）18-30 kg/m^2； 4. 计划在全麻气管插管下行人工膝关节表面置换术。 1. ASA分级I至III级；2. 年龄60至80岁；3. 体重指数（BMI）18-30 kg/m^2；4. 计划在全麻气管插管下行人工膝关节表面置换术。；

排除标准

1. 已知对苯二氮卓类药物、艾氯胺酮过敏或有禁忌症； 2. 未控制的高血压（定义为静息收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）； 3. 严重的精神疾病、严重肝肾功能障碍； 4. 阿片类药物、酒精、苯二氮䓬类药物以及非处方助眠药的使用； 5. 已诊断患有痴呆症或严重认知障碍； 6. 拒绝参与试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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