【ChiCTR2500113704】癌痛患者对国产盐酸氢吗啡酮缓释片和进口盐酸羟考酮缓释片有效性、选择偏好的前瞻性、多中心、随机交叉对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113704

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

癌性疼痛

试验通俗题目

癌痛患者对国产盐酸氢吗啡酮缓释片和进口盐酸羟考酮缓释片有效性、选择偏好的前瞻性、多中心、随机交叉对照临床研究

试验专业题目

癌痛患者对国产盐酸氢吗啡酮缓释片和进口盐酸羟考酮缓释片有效性、选择偏好的前瞻性、多中心、随机交叉对照临床研究

申办单位信息

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210002

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临床试验信息

试验目的

主要目标：研究一日一次的国产盐酸氢吗啡酮缓释片和一日两次的进口盐酸羟考酮缓释片癌痛患者的镇痛效果。次要目标：比较盐酸氢吗啡酮缓释片和盐酸羟考酮缓释片的不良反应、费用消耗以及患者对两种药物的选择偏好等。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者外的专人采用分层区组随机化方法，按中心、是否阿片初治患者进行分层。

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿并签署此临床观察的知情同意书。 2. 年龄 18-75 岁，性别不限。 3. 同时满足以下两条标准：持续性疼痛数字化评分≥4 分；遵循相关癌痛治疗指南，使用非阿片类药物或弱阿片药物或复方阿片类药物治疗 1～2 周患者疼痛缓解不满意。 4. 疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者。 5. 预计生存周期≥3 个月。 6. 受试者必须了解研究过程和评估，能客观描述症状，遵循药物剂量及访视计划。；

排除标准

1. 不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者。 2. 临床观察期间，开始使用新的抗肿瘤药物或者新放疗方案等。 3. 语言不能沟通；认知缺陷或精神疾病者；或者肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他原因引起的意识障碍。 4. 任何具有明显临床意义的实验室检查结果异常，如肌酐值 ≥2 倍正常值高限或 ALT或 AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）或肝功能Child C级别； 5. 受试者有酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片滥用史； 6. 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物敏史者。 7. 试验药物的禁忌症患者：如消化道穿孔。 8. 试验前 3 个月内曾参加临床试验的患者（包括本试验药物）。 9. 未绝经女性和绝经期一年内女性受试者需要进行尿妊娠检测并在研究药物首次给药前获得记录的阳性结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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