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【CTR20222298】枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222298

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛

试验通俗题目

枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价枸橼酸芬太尼口腔贴片用于治疗癌症患者癌性爆发痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 97  ；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；

2.实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者： a)血常规：血红蛋白（Hb）＜70g/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜50×109/L； b)肝功能：ALT和/或AST超过正常值上限的，总胆红素超过正常值上限的； c)肾功能：肌酐超过正常值上限的；

3.有严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址
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