CTR20253604
已完成
丁丙诺啡透皮贴剂
化学药
丁丙诺啡透皮贴剂
2025-09-08
/
用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛。
丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性预试验
丁丙诺啡透皮贴剂在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
213000
主要目的：研究空腹状态下，单剂量使用丁丙诺啡透皮贴剂受试制剂（T，规格：20mg/贴（20μg/h），扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（R，商品名：BuTrans®，规格：20mg/贴（20μg/h），Purdue Pharma L.P.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂和参比制剂BuTrans®在健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2025-11-17
2025-12-22
是
1.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），性别比例适当；
请登录查看1.已知对试验用药品（包括伴随用药盐酸纳曲酮片）或其他阿片类药物有过敏史，或对其他食物、药物等过敏者；
2.有呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
3.皮肤敏感（如曾对化妆品或日光等过敏）者；
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511447
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一致性评价
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