CTR20191447
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2019-07-30
/
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本品适用于治疗18至64岁男性早泄患者。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
213001
以扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片为受试制剂，按生物等效性试验相关规定，与盐酸达泊西汀片（参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2019-10-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对盐酸达泊西汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
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