CTR20221203
已完成
磷酸特地唑胺片
化学药
磷酸特地唑胺片
2022-05-19
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适用于成人和12岁以上儿童患者，治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）和粪肠球菌。
磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验
磷酸特地唑胺片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
225321
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（磷酸特地唑胺片，商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg，Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck Sharp & Dohme Corp.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：SIVEXTRO®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-16
2022-07-21
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已知对磷酸特地唑胺或其辅料、噁唑烷酮类药物 （如利奈唑胺、利奈唑酮、依哌唑胺）有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
全球上市
市场与准入
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