【ChiCTR2600133766】亮光暴露对择期肝脏手术患者全身麻醉后苏醒延迟发生率的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

亮光暴露对择期肝脏手术患者全身麻醉后苏醒延迟发生率的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

亮光暴露对择期肝脏手术患者全身麻醉后苏醒延迟发生率的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

尽管基础与临床研究均指出亮光对情绪、睡眠及认知功能的积极影响，关于亮光暴露是否能作为一种可行的、非药物的促醒干预以影响围术期或麻醉相关的意识转换，目前仍缺乏系统性的临床证据与机制性研究，本研究拟在前期研究的基础上，以随机对照试验设计评估亮光暴露干预是否能够降低老年择期肝切除患者全身麻醉后苏醒延迟的发生率。我们假设亮光暴露能够通过调节与觉醒相关的神经回路和递质活性，促进麻醉后意识恢复、缩短苏醒时间并改善相关短期临床结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非参与受试者招募、筛选及干预实施的独立研究人员使用计算机软件生成。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. 拟在全身麻醉下行择期肝切除术患者，手术方式为开放、腹腔镜或机器人辅助肝切除均可； 3. ASA分级I–III级； 4. 预计手术时间>=2h，或预计全身麻醉维持时间>=2h； 5. 计划术毕送入PACU，并在PACU内进行拔管；；

排除标准

1. 急诊手术患者； 2. 术前评估预计术后需转入ICU并继续机械通气； 3. 既往或现有严重眼部疾病者，包括但不限于重度干眼、角膜病变、青光眼急性发作、视网膜疾病，或术前3个月内接受过眼科手术的患者； 4. 存在光照暴露禁忌者，包括光敏性癫痫、已知光敏反应性疾病，或既往对强光刺激不能耐受； 5. 术前存在明显意识障碍、谵妄、痴呆或其他严重认知功能障碍，导致无法完成研究配合或苏醒评估；如MMSE评分<15分； 6. 术前肝功能评估为Child–Pugh C级，或经术前评估认为不可耐受择期肝切除：如术前已存在肝性脑病，或合并严重肝功能不全（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸转氨酶或胆红素达到正常上限的2.5倍）； 7. 合并重度或未控制的呼吸、循环或肾功能障碍； 8. 术前存在睡眠障碍，或术前使用长效镇静催眠药、抗精神病药或其他可能显著影响术后觉醒状态的中枢神经系统药物； 9. 预计或既往有明确困难气道病史； 10. BMI >35 kg/m^2； 11. 无法理解研究内容、无法配合研究流程，或患者本人及其法定代理人无法签署书面知情同意书； 12. 研究者判定存在其他不适合入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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