【ChiCTR2600134189】利用血液和粪便检测预测糖尿病患者用药胃肠道反应的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病及 GLP-1受体激动剂相关的胃肠道不良反应（如恶心、呕吐、腹泻）

试验通俗题目

利用血液和粪便检测预测糖尿病患者用药胃肠道反应的研究

试验专业题目

基于脂质代谢谱的T2DM患者GLP-1RAs胃肠道不良反应预测模型构建与精准用药

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阐明基线脂质代谢谱特征与T2DM患者接受GLP-1RA治疗后发生GI-AEs风险之间的关联规律；寻找潜在脂质标志物并构建及验证个体化GI-AEs风险预测模型

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2031-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 健康对照组（NC）:年龄 20-80 周岁，性别不限；无糖尿病史，FBG<6.1 mmol/L，HbA1c<6.5%；无严重心、肝、肾、胃肠道疾病；<br>2. T2DM+胰岛素单药治疗对照组（T2DM-INS）: 年龄 20-80 周岁；符合《中国糖尿病防治指南》（2024 版）T2DM 诊断标准；持续接受胰岛素治疗（任一剂型）≥6 个月，且为当前主要降糖方案；有明确记录的二甲双胍不耐受（导致严重胃肠道反应）或禁忌症（如 eGFR<45 mL/min/1.73m²、严重缺氧性疾病等），且未使用其他可能干扰胃肠道功能或脂质代谢的降糖药物（GLP-1RAs、DPP-4i、SGLT2i、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类）；<br>3. T2DM+GLP-1RA 治疗组（T2DM-GLP1RA）: 年龄 20-80 周岁；符合 T2DM 诊断标准；临床医师根据患者病情及指南推荐，决定起始长效 GLP-1RAs（以司美格鲁肽为主）治疗，且为首次使用该类药物的患者；筛查时 HbA1c 在 7.0%-11.0%之间；BMI≥24.0 kg/m²；入组前至少 8 周未使用过 GLP-1RAs、DPP-4i、SGLT2i、噻唑烷二酮类、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、益生菌/益生元制剂（短期使用需洗脱 4 周）；；

排除标准

1.1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.有甲状腺髓样癌个人史或家族史，或多发性内分泌腺瘤病2型； 3.急慢性胰腺炎病史； 4.近3个月内发生糖尿病酮症酸中毒等急性并发症； 5.患有活动性、严重的胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性消化性溃疡、胃轻瘫等）； 6.筛选前4周内使用过可能干扰胃肠道功能或脂质代谢的药物（如抗生素、质子泵抑制剂、促胃肠动力药等）； 7.严重肝肾功能不全（ALT/AST > 3倍正常值上限，或eGFR < 45 mL/min/1.73m²）； 8.纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级Ⅲ-Ⅳ级； 9.近5年内有恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）； 10.妊娠、哺乳或计划妊娠； 11.存在精神疾患或认知障碍，无法配合完成研究； 12.研究者判断可能干扰研究进行的其他状况（如药物滥用史、预期寿命<1 年等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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