【ChiCTR2600133606】基于术后CT的腰椎后路近端椎弓根螺钉植入参数与上位关节突侵犯关系的相关性及低风险置钉范围研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133606

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎后路手术关节突损伤

试验通俗题目

基于术后CT的腰椎后路近端椎弓根螺钉植入参数与上位关节突侵犯关系的相关性及低风险置钉范围研究

试验专业题目

基于术后CT的腰椎后路近端椎弓根螺钉植入参数与上位关节突侵犯关系的相关性及低风险置钉范围研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于术后CT影像，分析腰椎椎弓根螺钉植入参数及关节突解剖参数与上位关节突侵犯之间的关系，筛选相关危险因素，并进一步探索低风险置钉参数范围，为腰椎椎弓根螺钉的个体化、安全置入提供影像学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-10

试验终止时间

2027-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.因腰椎管狭窄、腰椎间盘退变、退变性腰椎滑脱等腰椎退变性疾病接受首次腰椎后路融合及传统轨迹椎弓根螺钉固定。 2.手术时年龄≥18岁。 3.最上方固定椎体为L4或L5，且其头侧邻近小关节在既定手术方案中应予保留。 4.术后30日内完成腰椎CT，原始DICOM资料可获得，层厚≤1.25 mm，能够完整显示双侧近端螺钉、螺钉头、椎弓根及对应头侧关节面。 5.至少一侧近端螺钉能够完成FJV分级及核心角度测量。 6.关键人口学、手术方式、固定节段和螺钉规格资料可从病历或手术记录中获得。；

排除标准

1.既往接受过影响最上方固定节段或其头侧邻近节段解剖结构的腰椎手术，或本次为翻修手术。 2.目标近端螺钉采用皮质骨轨迹（CBT）、经关节突螺钉或其他与传统椎弓根轨迹显著不同的固定方式。 3.明显脊柱畸形（如冠状位Cobb角>20°）、MeyerdingⅡ度及以上滑脱，或显著椎体旋转导致标准坐标系无法可靠建立。 4.脊柱肿瘤、感染、急性骨折、强直性脊柱疾病、先天性椎体/椎弓根异常或影响节段判定的腰骶移行椎。 5.对应头侧邻近关节突在手术中被计划性切除、发生骨折、明显骨性破坏或既往已融合，无法评价螺钉相关侵犯。 6.术后CT金属伪影或层厚等技术因素导致螺钉边缘、关节面或参考骨性标志无法辨认。 7.病历、影像或手术记录存在严重不一致，且无法核实。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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