【ChiCTR2600132597】布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病超9个月的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病超9个月的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病超9个月的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病9个月后延长治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.肾活检证实的原发性肾病； 2.年龄≥18岁； 3.经布地奈德肠溶胶囊 16mgQD治疗满9个月； 4.24小时尿蛋白定量≥0.5g/d，或同等水平UPCR； 5.肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min/1.73 ㎡； 6.1个月内支持治疗（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂【RASi】，和或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂【SGLT2i】、内皮素受体拮抗剂【ERA】、盐皮质激素受体拮抗剂【MRA】）方案稳定； 7.受试者或（和）其法定监护人签署知情同意书（ICF），愿意参与研究。 1.肾活检证实的原发性肾病；2.年龄≥18岁；3.经布地奈德肠溶胶囊 16mgQD治疗满9个月；4.24小时尿蛋白定量≥0.5g/d，或同等水平UPCR；5.肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min/1.73 ㎡；6.1个月内支持治疗（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂【RASi】，和或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂【SGLT2i】、内皮素受体拮抗剂【ERA】、盐皮质激素受体拮抗剂【MRA】）方案稳定；7.受试者或（和）其法定监护人签署知情同意书（ICF），愿意参与研究。；

排除标准

1.可能导致系膜免疫球蛋白A沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎等； 2.合并其他肾脏疾病如糖尿病肾病、C3肾小球疾病、肾病综合征等，活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C级），充血性心力衰竭和近5年发生恶性肿瘤； 3.正在进行或计划进行肾透析或肾脏移植； 4.诊断为1型或2型糖尿病且控制不佳的患者（HbA1c＞8%）； 5.妊娠期或哺乳期的、或有计划怀孕的女性患者； 6.研究者认为不适合继续采用布地奈德肠溶胶囊治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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