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【CTR20254552】FXS6837在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20254552

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XH-S003胶囊

药物类型

化药

规范名称

XH-S003胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性 IgA 肾病

试验通俗题目

FXS6837在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在原发性 IgA 肾病患者中评价 FXS6837 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 FXS6837 在原发性 IgA 肾病患者中的有效性、安全性及对肾功能的影响等

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁、肾活检确诊原发性 IgA 肾病的男性和女性患者；2.在筛选时及完成导入后 eGFR (CKD-EPI)≥ 30 mL/min/1.73 m2；3.在筛选时及完成导入后 UPCR≥0.75 g/g；4.在首次用药前已接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌、肺炎链球菌的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或需要加强接种（根据当地接种政策），则在首次用药前至少 2周接种疫苗。如果首次用药必须在接种疫苗后早于 2 周开始，则应使用预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后至少 2 周；5.在首次用药前已接受最大推荐剂量或最大耐受剂量的 RASi（ACEi 或 ARB）稳定治疗至少 90 天（由研究者评估决定最大耐受和优化剂量；对 ACEi/ARB 不耐受或存在禁忌的参与者可不使用 ACEi/ARB）；如在首次用药前接受了 SGLT2i、 ERA、羟氯喹也需稳定治疗至少 90 天（由研究者评估决定最大耐受和优化剂量）；6.经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；7.具有生育能力的参与者，承诺自筛选至最后一次给药后 1 个月内（女性）或 3 个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；

排除标准

1.继发性 IgAN 或经研究者评估不能排除继发性因素者；2.快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR (CKD-EPI)下降≥50%，或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；3.经研究者评估合并其他可能致蛋白尿的系统性疾病者或其他慢性肾脏疾病者（如糖尿病肾病、狼疮肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、其他原发性肾小球疾病等）；或患有严重尿路阻塞或排尿困难者；4.已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏者；5.任何器官移植者（角膜移植除外）；6.经研究者评估，筛选时血压控制不佳（坐位收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg）；7.在首次用药前 90 天内使用过免疫抑制剂，或仍在药物的 5 个半衰期内，以时间长者为准，具体包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、卡那单抗、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、全身性皮质类固醇等；8.在首次用药前 30 天内服用任何熬制中草药者或使用金水宝、百令胶囊、黄葵胶囊等经研究者评估对试验评估存在影响的中草药/中成药；首次用药前 90 天内服用具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、青藤类制剂等）者；9.在首次给药前至少 6 个月内使用口服布地奈德缓释剂（Nefecon®，耐赋康®）治疗IgAN 者；10.在首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准），患者接受过其他补体抑制剂治疗；11.合并系统性重大疾病者，包括但不限于：晚期心脏病（如 NYHA IV 级）、严重的肺病（如严重的肺动脉高压（WHO IV 级）、活动性肝炎或经研究者判定无法参与本研究的其他系统性重大疾病；12.在筛选时肝功能显著异常者： ALT、 AST、 GGT、碱性磷酸酶、血清总胆红素的任一参数>正常值上限（ULN）的 3 倍；13.筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、活动性梅毒感染，活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 定量结果>定量检测下限）、活动性丙肝病毒感染、活动性结核感染；14.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（由研究者评估已根治性切除的原位癌、甲状腺癌除外）；15.既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史；16.筛选前 1 年内慢性活动性或反复发作性感染，经研究者评估不适宜参加本研究者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；17.首次用药前 2 周内有全身活动性细菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染者；首次用药前 7 天内腋下体温>38℃者；18.筛选前 3 个月内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间进行重大手术；19.筛选前 3 个月内献血史或有严重的失血史（血量≥400mL），或在筛选前 3 个月内接受过输血者；20.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏者；21.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；22.既往有药物滥用史或吸毒史；23.筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 125 mL）；24.筛选前 30 天内参加过其他临床试验药物（或仍在药物 5 个半衰期内，以时间长者为准）或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者，或研究者评估存在遗留效应者；25.经研究者评估存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低或增加参与者风险的疾病或医疗状况者，如严重胃肠道疾病史、重大胃肠手术史、存在吞咽困难等；参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或其他研究者认为不适宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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