【CTR20260199】Tarperprumig在ANCA相关血管炎成人参与者中的安全性和疗效

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基本信息

登记号

CTR20260199

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tarperprumig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Tarperprumig注射液

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ANCA相关血管炎

试验通俗题目

Tarperprumig在ANCA相关血管炎成人参与者中的安全性和疗效

试验专业题目

一项在抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎成人参与者中评价Tarperprumig安全性和疗效的II期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项II期、双盲、随机、安慰剂对照、平行、多中心研究，旨在评价tarperprumig在ANCA相关血管炎GPA和MPA亚型参与者中的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ；国际: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08;2025-12-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄为18岁至80岁（含本数）。；2.新诊断或复发的ANCA相关血管炎、GPA和MPA亚型符合2022年ACR/EULAR GPA和MPA分类标准，考虑接受利妥昔单抗或环磷酰胺治疗。；3.筛选时或既往定量检测（例如，ELISA、微珠检测等）显示PR3-ANCA或MPO-ANCA抗体检测阳性。；4.BVAS中涉及至少1个主要项目，或至少3个次要项目，或至少2个肾脏项目。；5.筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）≥15 mL/min/1.73 m2（使用2021 CKD-EPI公式计算，不包括人种系数）；6.所有参与者必须同意遵循试验方案中规定的避孕指南。参与者使用的避孕方法必须符合当地关于参加临床研究的参与者的避孕方法规定。；7.同意并能够提供书面知情同意，并遵守试验方案的要求。；

排除标准

1.据研究者的判断，构成原发疾病的其他全身性疾病，包括但不限于：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、系统性红斑狼疮、IgA肾病和/或IgA相关血管炎伴或不伴过敏性紫癜、类风湿性血管炎、干燥综合征、抗GBM疾病、冷球蛋白血症性血管炎、自身免疫性溶血性贫血或混合性结缔组织病。；2.筛选时需要侵入性肺通气支持的肺泡出血。；3.根据研究者的判断，参加本研究存在重大临床风险的任何疾病或状况。；4.对于既往诊断为CKD的患者，将排除已知在筛选前eGFR稳定超过3个月且筛选时eGFR下降小于25%的患者。；5.已知对研究干预所含的任何成分有超敏反应。；6.严重脑膜炎奈瑟氏球菌感染史。；7.当前和/或有（过去5年内）药物和/或酒精滥用和/或依赖史。；8.有活动性乙型肝炎、丙型肝炎和/或HIV感染的证据。只有HBV、HCV和HIV历史结果记录为阴性（筛选前6周内）或筛选时检测阴性的参与者才能入选研究。筛选时将根据以下标准确定乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据： -HBsAg检测呈阳性，或 -HBcAb检测呈阳性，而HBsAb检测呈阴性。 -筛选时或3个月内丙型肝炎抗体检测结果为阳性，除非HCV RNA检测记录为阴性。；9.肝病证据：筛选时AST、ALT、ALP或胆红素>3倍ULN。；10.潜伏性或活动性TB的证据；11.补体缺乏病史。；12.脾切除术史。；13.筛选前5年内有恶性肿瘤、淋巴增生性或骨髓增殖性疾病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。；14.研究者认为对研究中使用的预防性抗生素有具有临床意义的过敏反应。；15.接受过以下任何一种治疗： a. 肾脏移植 b. 筛选前12周内进行透析或血浆置换 c. 筛选前12周内接受环磷酰胺 d. 筛选前6个月至>14天内使用利妥昔单抗或其他B细胞或浆细胞耗竭剂 e. 筛选前4周内静脉注射糖皮质激素的累积剂量大于3 g甲泼尼龙当量 f. 筛选访视前连续6周以上每日口服糖皮质激素大于10 mg泼尼松当量 g. 筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内使用阿伐可泮或其他补体抑制剂（依库珠单抗、瑞利珠单抗等） h. 筛选前12周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过抗肿瘤坏死因子治疗、阿巴西普、阿仑珠单抗、IVIG、抗胸腺细胞球蛋白或任何其他实验性或生物治疗。；16.在筛选前30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过涉及试验用药品或器械的临床研究；17.筛选时出现以下异常实验室检查结果： -IgG<5 g/L（如果在筛选前开始利妥昔单抗治疗，则可使用开始利妥昔单抗治疗前和筛选前6个月内的检测结果） -WBC计数低于3500/μL，或中性粒细胞计数低于1500/μL；18.进入研究时处于妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期的女性；19.患有活动性全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（诊断评估由研究者判定），且在第1天前14天内需要使用IV抗菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物的参与者。；20.根据当地批准的药品信息，存在任何利妥昔单抗禁忌症，或有任何标签警示/注意事项且研究者判断会妨碍本研究中利妥昔单抗安全给药的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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