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【ChiCTR2600117943】富血小板血浆治疗外阴硬化性苔藓的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117943

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴硬化性苔藓

试验通俗题目

富血小板血浆治疗外阴硬化性苔藓的临床疗效评价

试验专业题目

富血小板血浆治疗外阴硬化性苔藓的临床疗效评价

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过单中心、平行开放标签、前瞻性随机对照、非劣效性研究评价PRP治疗 VLS的近期临床疗效，对比治疗前后患者症状体征评分及生活质量评分的差异，并观察患者的近期不良反应。以期为VLS的非激素治疗方案选择提供可靠的依据，在传统一线治疗方案的基础上探索新的治疗手段。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项）

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.至少有一项外阴硬化性苔藓的临床症状和体征（外阴瘙痒、烧灼感、潮红、水肿、表皮脱落、色素减退、外阴萎缩、外阴粘连等）； 3.患者于治疗前均行外阴皮肤活检病理证实为硬化性苔藓。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期； 2.未控制的糖尿病及其他严重内科疾病，不能耐受治疗者； 3.全身胶原结缔组织病； 4.瘢痕体质； 5.感筛四项中有任意一项阳性； 6.合并血小板功能障碍综合征、慢性肝病、败血症、低纤维蛋白血症等不适于富血小板血浆治疗的其他皮肤病； 7.一个月内在治疗区域局部注射、外用或系统性使用糖皮质激素； 8.一周内口服阿司匹林、华法林、利伐沙班等抗凝药物； 9.吸烟； 10.近期发热史； 11.严重感染须抗生素治疗（如活动性结核、败血症）； 12.恶性肿瘤史； 13.口唇及生殖器疱疹史； 14.血红蛋白低于10 g/dL或血小板数小于120x10^9/L； 15.精神心理疾病影响评估者； 16.外阴急性或复发性生殖道感染和泌尿系感染； 17.外阴上皮内瘤变或恶性肿瘤等。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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