【ChiCTR2600129920】椎管内分娩镇痛与母婴感染相关结局的关联研究：基于单中心分娩数据库的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

母体产时发热、临床绒毛膜羊膜炎、新生儿感染

试验通俗题目

椎管内分娩镇痛与母婴感染相关结局的关联研究：基于单中心分娩数据库的回顾性队列研究

试验专业题目

椎管内分娩镇痛与母婴感染相关结局的关联研究：基于单中心分娩数据库的回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1. 本研究的总体目的，是在真实世界分娩数据库中，评估椎管内分娩镇痛与母婴感染相关结局之间的关系，并进一步区分“真正感染风险”与“发热后临床诊断及处理路径”。 2. 主要目的：评价椎管内分娩镇痛与新生儿感染复合结局之间的关联，判断分娩镇痛是否与真正的新生儿感染风险增加有关。 3. 次要目的：评价椎管内分娩镇痛与母体临床绒毛膜羊膜炎、产时发热（最高体温≥38.0 ℃）及产时抗生素使用之间的关联，以探讨分娩镇痛后可能出现的体温升高及其后续临床管理路径。 4. 机制/路径探索目的：在接受分娩镇痛者中，进一步分析镇痛开始宫口开大程度、镇痛持续时间、镇痛开始至胎儿娩出时间、镇痛药物剂量及PCA使用情况与主要结局之间的关系，评估是否存在剂量或时机相关趋势。 5. 方法学目的：通过目标试验模拟、倾向评分方法、重叠加权、多因素回归、敏感性分析、E-value及负对照分析，尽可能减少混杂、反向因果和时间顺序偏倚对研究结论的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.分娩年份为2015年至2022年； 2.单胎妊娠、活产； 3.数据库中有引产或自发宫缩记录，即符合计划或尝试阴道分娩的定义； 4.分娩镇痛暴露状态明确； 5.母亲年龄及孕周等关键基础变量可获得； 1.分娩年份为2015年至2022年；2.单胎妊娠、活产；3.数据库中有引产或自发宫缩记录，即符合计划或尝试阴道分娩的定义；4.分娩镇痛暴露状态明确；5.母亲年龄及孕周等关键基础变量可获得；；

排除标准

1.多胎妊娠、死胎或死产； 2.缺乏分娩镇痛暴露信息； 3.缺乏关键基础资料，无法纳入主要调整模型； 4.数据库中自发宫缩/人工引产字段缺失者，因更可能代表择期剖宫产或非计划阴道分娩，不纳入主要目标队列；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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