【ChiCTR2600129886】AI辅助饮食管理与数字化GWG监测在孕前2型糖尿病妊娠中的效果:析因随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

孕前2型糖尿病，妊娠期体重增常异常，不良母婴妊娠结局，糖脂代谢异常

试验通俗题目

AI辅助饮食管理与数字化GWG监测在孕前2型糖尿病妊娠中的效果:析因随机对照研究

试验专业题目

AI辅助饮食管理和数字化体重监测对孕前2型糖尿病孕妇血糖控制的影响：多中心析因随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价在标准化常规孕期管理基础上，AI 辅助饮食管理和数字化体重监测对孕前 2 型糖尿病单胎妊娠孕妇孕晚期血糖控制的影响。主要目的为评估 AI 辅助饮食管理和数字化体重监测两个干预因素对孕 36+0 至 38+0 周糖化血红蛋白（HbA1c）水平的主效应。次要目的为评估两种干预对孕期体重增长、血糖和血脂指标、母体妊娠期并发症及合并症、分娩结局以及围产儿/新生儿结局的影响。探索性目的包括评估两种干预之间的交互作用、比较四个随机分组之间的结局差异，并评价干预依从性、实施过程和中心执行一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机方法进行分组，以研究中心作为分层因素，按照 1:1:1:1 比例将受试者随机分配至 AI 辅助饮食管理组、数字化体重监测组、联合管理组或标准化常规孕期管理组。随机序列由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的独立统计人员使用计算机随机数方法生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四大慢病国家科技重大专项（2024ZD0532100）

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1，妊娠前已明确诊断为 2 型糖尿病，或孕早期（6+0 至 13+6 周）首次发现达到糖尿病诊断标准，并经研究医生综合评估判定为 2 型糖尿病； 2，经超声确认宫内单胎妊娠； 3，年龄 ≥18 岁； 4，入组时孕周 6+0 至 13+6 周； 5，能够使用智能手机及研究所需移动端工具，具备稳定上网条件，能够完成饮食记录、体重记录及研究随访相关要求； 6，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1，妊娠前已明确诊断为 2 型糖尿病，或孕早期（6+0 至 13+6 周）首次发现达到糖尿病诊断标准，并经研究医生综合评估判定为 2 型糖尿病；2，经超声确认宫内单胎妊娠；3，年龄 ≥18 岁；4，入组时孕周 6+0 至 13+6 周；5，能够使用智能手机及研究所需移动端工具，具备稳定上网条件，能够完成饮食记录、体重记录及研究随访相关要求；6，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠前或孕早期已明确存在极高危或控制不良的慢性高血压，如在降压药治疗下仍持续存在收缩压≥160mmHg和/或舒张压>110mmHg，或已证实存在高血压相关重要靶器官损害； 2．妊娠前存在严重心、肝、肾功能损害或其他严重系统性疾病，研究者判断其不适合参加本研究； 3.重度贫血（Hb<60g/L），或存在研究者判断可能明显影响HbA1c结果解释的血液系统疾病、近期输血史或其他情况； 4.既往接受减重代谢手术或其他显著影响体重及营养吸收的胃肠道手术，或存在明确进食障碍； 5.严重精神或认知障碍，无法理解研究内容或配合随访； 6.正在参加其他干预性临床试验； 7.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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