【ChiCTR2600133143】基于诊断级FBCT的在线自适应放疗在前列腺癌术后放疗中的安全性与剂量学优势：多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133143

试验状态

尚未开始

药物名称

诊断级扇形束CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌根治术后生化复发

试验通俗题目

基于诊断级FBCT的在线自适应放疗在前列腺癌术后放疗中的安全性与剂量学优势：多中心、随机对照研究

试验专业题目

基于诊断级FBCT的在线自适应放疗在前列腺癌术后放疗中的安全性与剂量学优势：多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价基于诊断级扇形束CT（FBCT）的触发式在线自适应放疗（FBCT-ART）在前列腺癌术后放疗中的临床价值。通过多中心、前瞻性、随机对照研究，比较FBCT-ART与常规每日图像引导放疗（CBCT-IGRT）在急性及远期毒性、剂量学一致性、患者生活质量及治疗效率等方面的差异，验证FBCT-ART能否在保证靶区覆盖的同时降低正常组织受照剂量和放疗相关毒性，并探索前列腺癌术后在线自适应放疗的最佳触发标准，为其临床规范化应用提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立研究的人员用REDCap软件生成随机化种子

盲法

开放标签

试验项目经费来源

先进医用材料与医疗器械全国重点实验室（上海科技大学）重点开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，接受根治性前列腺切除术； 3.符合行辅助放疗或挽救性放疗的指征； 4.ECOG评分≤2； 5.能够自己或在协助下完成问卷； 6.能理解并签署知情同意书，自愿参与研究； 1.年龄≥18岁；2.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，接受根治性前列腺切除术；3.符合行辅助放疗或挽救性放疗的指征；4.ECOG评分≤2；5.能够自己或在协助下完成问卷；6.能理解并签署知情同意书，自愿参与研究；；

排除标准

1.瘤床复发； 2.存在膀胱及直肠周围淋巴结转移； 3.任何区域的骨转移； 4.除前列腺癌根治术外，曾行其他盆腔手术； 5.既往盆腔放疗史； 6.放疗前存在血尿、尿失禁等泌尿系反应； 7.患有任何可能妨碍完成放疗或随访的严重并发症； 8.估计参加本临床研究的依从性不足；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编