【CTR20263611】评价口服炔丙基半胱氨酸胶囊在中国健康受试者中多次给药和食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263611

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

炔丙基半胱氨酸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

炔丙基半胱氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

评价口服炔丙基半胱氨酸胶囊在中国健康受试者中多次给药和食物影响的I期临床研究

试验专业题目

评价口服块丙基半胱氨酸胶囊在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

519030

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价在中国成年健康受试者中多次口服炔丙基半胱氨酸胶囊的安全性和耐受性。 2.评估在中国成年健康受试者中食物对口服炔丙基半胱氨酸胶囊药代动力学的影响。次要目的： 1.评估在中国成年健康受试者中多次口服炔丙基半胱氨酸胶囊的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.有过敏性疾病病史（已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或曾出现对两种或两种以上食物过敏等）；

2.筛选／基线检查时存在以下任一疾病情况： 1) 经研究者判断全身各系统合并有可能影响药物药代动力学或安全性评价的其他疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学（出血性疾病）、免疫系统、神经系统、精神疾病、各种恶性肿瘤及其他重大疾病或相关病史； 2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3) 免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等；乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常；

3.筛选／基线检查时实验室指标异常且经研究者判断有临床意义： 1) ALT、AST、血清胆红素等指标之1.5倍的正常值上限； 2) 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤60ml/min)等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034