【ChiCTR2600134405】一次性助便器用于粪石嵌塞在临床出口梗阻性便秘的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134405

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

粪石嵌塞

试验通俗题目

一次性助便器用于粪石嵌塞在临床出口梗阻性便秘的有效性和安全性研究

试验专业题目

一次性助便器用于粪石嵌塞在临床出口梗阻性便秘的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 有效性目的评估一次性助便器在解除粪石嵌塞、改善出口梗阻性便秘相关症状（如排便困难程度、排便不尽感等）方面的有效性。 2. 安全性目的观察一次性助便器使用过程中的不良反应（如直肠黏膜损伤、疼痛加剧，出血，并发症等），评估其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与患者招募的统计学家使用计算机统计软件生成随机数字序列，按1:1比例分配至试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2025-12-18

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2年龄在 18 岁以上，性别不限的患者； 3 经临床诊断为粪石嵌塞的患者；且经影像学（如X光、CT）检查确认存在粪石嵌塞证据 4同意参加本研究并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.患者自身因素：中途主动要求退出试验者，如果在实验过程中出于自身原因，如心理压力，对试验产生疑虑等不参与试验，应予以剔除。 2.病情发生重大变化与本研究无关者，若患者在试验期间出现了其他严重疾病和病情变化，且变化与出口梗阻性便秘及一次性助便器使用无关，可能影响试验结果的准确性，应以剔除。 3.依从性差，因为其行为可能导致数据不完整或不准确，影响对助便器有效性和安全性的评估。 4.特殊情况：伴有并发症患者，以确保患者的安全性。 5.妊娠和哺乳期妇女，由于这一特殊生理时期的女性身体状况较为特殊，使用助便器可能存在风险，且为了保护母婴健康，一般将其排除在试验之外。 6.同时参与其他临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院太原医院/太原市中心医院

研究负责人电话

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