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【CTR20261889】YB-01应用于中国健康受试者的安全耐受、药代动力学和药效动力学特征研究

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基本信息
登记号

CTR20261889

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YB-01

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YB-01

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

YB-01应用于中国健康受试者的安全耐受、药代动力学和药效动力学特征研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，评估注射用YB-01在中国健康成年参与者中单次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学特征和药效动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康成年参与者中评价注射用YB-01单剂量肌肉注射给药后的耐受性和安全性、药代动力学特征、免疫原性和药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性体重≥45 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.有药物过敏史（抗生素、干扰素制品等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等），或对研究药物的辅料过敏者；

2.目前或既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）、皮肤系统等疾病史，且经研究者判断不适合参加临床试验者；

3.在用药及非药物治疗方面，满足以下任一条件者： a) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素； b) 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划在给药后4周内接种疫苗者； c) 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； d) 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者或使用研究药物或器械者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310020

联系人通讯地址
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