CTR20261751
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2026-05-08
/
1.高血压 2.冠心病
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体餐后状态下的生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体餐后状态下的生物等效性试验
030600
主要研究目的 以山西德元堂药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-06-09
2026-07-29
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
3.在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
4.嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；5.嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
请登录查看树兰（杭州）医院
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