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【CTR20260648】H021肠溶片相对生物利用度试验

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基本信息
登记号

CTR20260648

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

H021肠溶片

药物类型

化药

规范名称

H-021肠溶片

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

H021肠溶片相对生物利用度试验

试验专业题目

开放、两周期、单序列设计评价H021肠溶片相对生物利用度的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察单次口服H021肠溶片在中国健康受试者中的安全性和耐受性；考察单次口服H021肠溶片相较于H021片的相对生物利用度 次要目的：考察单次口服H021肠溶片在中国健康受试者体内的药代动力学；考察单次口服H021肠溶片相较于H021片的相对生物利用度（基于Cmax、AUC0-∞）。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部X线（正位）、实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；

排除标准

1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病或病史，且研究者认为会影响受试者安全；

2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药品成分及辅料过敏者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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