CTR20260648
进行中（招募完成）
H-021肠溶片
化学药
H-021肠溶片
2026-02-26
企业选择不公示
/
溃疡性结肠炎
H021肠溶片相对生物利用度试验
开放、两周期、单序列设计评价H021肠溶片相对生物利用度的临床研究
210014
主要目的：考察单次口服H021肠溶片在中国健康受试者中的安全性和耐受性；考察单次口服H021肠溶片相较于H021片的相对生物利用度 次要目的：考察单次口服H021肠溶片在中国健康受试者体内的药代动力学；考察单次口服H021肠溶片相较于H021片的相对生物利用度（基于Cmax、AUC0-∞）。
交叉设计
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-14
/
否
1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部X线（正位）、实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
请登录查看1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病或病史，且研究者认为会影响受试者安全；
2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药品成分及辅料过敏者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310000
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