CTR20260232
进行中（招募中）
H021肠溶片
化学药
H-021肠溶片
2026-01-26
企业选择不公示
/
溃疡性结肠炎
H021肠溶片治疗溃疡性结肠炎II期临床试验
评价H021肠溶片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
210014
主要目的： 评估H021肠溶片诱导治疗中重度活动性UC患者在给药后第12周基于改良Mayo评分（MMS）的临床应答的有效性和剂量-效应关系，为Ⅲ期临床试验的剂量选择提供依据； 次要目的：评估H021肠溶片诱导治疗中重度活动性UC患者的临床缓解、基于部分改良Mayo评分（pMMS）的临床应答以及对MMS、内镜单项评分、炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）等疗效指标的影响；评估H021肠溶片长期维持治疗中重度活动性UC患者的有效性；评估H021肠溶片治疗中重度活动性UC患者的安全性；评估H021肠溶片治疗中重度活动性UC患者的药代动力学（PK）特征；评估H021肠溶片治疗中重度活动性UC患者的药效学（PD）效应。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 176 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-09
/
否
1.年龄≥18周岁，性别不限；
请登录查看1.有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分的过敏史；
2.既往接受过ABX464治疗的研究参与者；
3.筛选期内镜检查前4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗；
请登录查看中山大学附属第一医院
510080
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