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【CTR20260232】H021肠溶片治疗溃疡性结肠炎II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260232

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

H021肠溶片

药物类型

化药

规范名称

H-021肠溶片

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

H021肠溶片治疗溃疡性结肠炎II期临床试验

试验专业题目

评价H021肠溶片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估H021肠溶片诱导治疗中重度活动性UC患者在给药后第12周基于改良Mayo评分（MMS）的临床应答的有效性和剂量-效应关系，为Ⅲ期临床试验的剂量选择提供依据； 次要目的：评估H021肠溶片诱导治疗中重度活动性UC患者的临床缓解、基于部分改良Mayo评分（pMMS）的临床应答以及对MMS、内镜单项评分、炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）等疗效指标的影响；评估H021肠溶片长期维持治疗中重度活动性UC患者的有效性；评估H021肠溶片治疗中重度活动性UC患者的安全性；评估H021肠溶片治疗中重度活动性UC患者的药代动力学（PK）特征；评估H021肠溶片治疗中重度活动性UC患者的药效学（PD）效应。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分的过敏史；

2.既往接受过ABX464治疗的研究参与者；

3.筛选期内镜检查前4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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