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【ChiCTR2600117992】一项评价ravulizumab静脉给药在肾移植后移植物功能延迟恢复高风险的成人受试者中的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植后移植物功能延迟恢复

试验通俗题目

一项评价ravulizumab静脉给药在肾移植后移植物功能延迟恢复高风险的成人受试者中的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

试验专业题目

一项评价ravulizumab静脉给药在肾移植后移植物功能延迟恢复高风险的成人受试者中的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估ravulizumab IV单次给药在接受DCD和DBD肾脏捐献者肾脏移植后的透析依赖性ESKD成人受试者中降低DGF严重程度方面的有效性。研究还将评估ravulizumab在该人群中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究人员将通过IRT随机系统，以1:1的比例将受试者随机分配至ravulizumab或安慰剂组，按照供体类型（DCD或DBD；第6.3节）分层。

盲法

双盲

试验项目经费来源

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时 ≥18岁； 2. 诊断为依赖透析性ESKD； 3. 接受以下供体之一肾脏移植的候选人： a.DCD供体； b.DBD供体且KDPI评分 ≥60%；或 c. 符合以下标准的DBD供体： −41至50岁，且死亡原因为以下两种情况：DM、HTN或CVA病史 −51至60岁，且死亡原因为以下一种情况：DM、HTN或CVA病史 −> 60岁的任何DBD供体； 4. 在入组前至少接受过1年的透析（血液透析或腹膜透析）治疗。体重； 5. 体重 ≥ 30 kg； 6. 男性或女性； 7. 同意遵循方案规定的避孕指南，如第10.6节所述； 8. 提供已签署的知情同意书（如第10.1.3节所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制； 9. 愿意接种脑膜炎球菌疫苗，并愿意在必要时接受适当抗生素的预防性治疗，如第8.3.6节所述。 10. 愿意在移植后的前90天内接受血液透析。在移植前接受腹膜透析的受试者必须愿意在移植后的前90天内改用血液透析。 1.可选：11.在采集支持基因组学计划的可选基因组学计划研究样本之前，提供已签署并注明日期的书面可选基因组学计划研究须知知情同意书。请参阅第8.10节和第10.8节。；

排除标准

1. 即将接受的肾脏的供体符合以下Maastricht分类（Sánchez-Fructuoso, 2000）： a. 第I类：送达医院时已死亡。 b. 第II类：复苏不成功。 c. 第IV类：脑死亡后意外的心脏停搏。 d. 第V类：重症监护中意外的心脏停搏。 2. 即将接受的肾脏的供体已知具有以下情况之一： a.AKI KDIGO 3期（定义为肌酐是基线值的3.0倍或sCr增加至≥ 4.0 mg/dL [≥ 353.6 μmol/L]） b. 尿排出量< 0.3 mL/kg/小时持续≥24小时，或无尿持续≥12小时； 3. 最近在筛选访视前3个月内使用免疫抑制剂（例如钙调磷酸酶、CD38 mAb、CD20、IL-6/IL-6R、mTOR抑制剂）。 • 注：研究期间允许使用的免疫抑制剂请见第6.9.1节。 4. 即将接受的肾脏的供体接受过体外膜肺氧合支持治疗。 5. 即将接受的肾脏的供体接受过机械灌注。 6. 即将接受多器官移植。 7. 即将接受的肾脏的供体< 6岁。 8. 即将接受双肾脏移植（来自同一供体，包括整块移植）。 9. 即将接受活体供体肾脏移植。 10. 即将接受的肾脏估计（在随机化时）冷缺血时间> 24小时。 11.PRA水平≥ 98%，表明对供体高度敏感（具有发生急性AMR的高风险）。 • 注：中位荧光强度阈值和时间将由当地实践确定。确定高风险的检查可能包括但不限于流式细胞术交叉配型。 12. 将接受ABO不相容的肾脏（如果研究中心有能力确认A2亚型，则允许B和O接受者接受A2供体的肾脏）。 13. 即将接受的肾脏的供体已知具有HBV或HCV感染史或血清学阳性（包括经成功治疗的HCV抗体阳性、HCV RNA检测结果为阴性的受试者）。 14. 已知或疑似患有补体介导的疾病（包括但不限于aHUS或PNH）。 15. 随机化前14天内发生全身活动性细菌、病毒或真菌感染。 16. 已知具有HIV史，且未接受抗逆转录病毒治疗或者虽然接受治疗但在筛选前1年内已知具有可检测的病毒载量。 17. 在研究干预给药前3个月内已知具有HBV或HCV感染史或血清学阳性，包括经成功治疗的HCV抗体阳性、HCV RNA检测结果为阴性的受试者； 18. 先天性免疫缺陷。 19. 不明原因的复发性感染史。 20. 研究者认为可能干扰受试者充分参与研究、对受试者造成任何额外风险或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况（包括物质滥用）或风险因素。 21. 脑膜炎奈瑟菌感染史或感染未痊愈。 22. 对研究干预药物中所含任何成分有超敏反应，包括对鼠源性蛋白有超敏反应。 23. 目前存在恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗，但非黑色素瘤皮肤癌除外。 24. 在研究干预药物开始给药前研究干预药物的5个半衰期内（如果已知）或者6个月内（以较长时间为准）使用过任何补体抑制剂，或计划在研究过程中使用。 25. 在研究干预药物开始给药前研究干预药物的5个半衰期内（如果已知）或者30天内（以较长时间为准）参与另一项研究性药物的研究，或计划在研究过程中参与。 26. 妊娠、哺乳或计划在研究干预药物给药后8个月内怀孕。 27. 计划在移植后接受家庭血液透析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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