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【ChiCTR2600117329】静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑对肥胖患者镇静效果的药效学分析：一项前瞻性的双盲、单中心、随机临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117329

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑对肥胖患者镇静效果的药效学分析：一项前瞻性的双盲、单中心、随机临床试验

试验专业题目

静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑对肥胖患者镇静效果的药效学分析：一项前瞻性的双盲、单中心、随机临床试验

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临床试验信息
试验目的

肥胖患者因其心脏负荷增加、血流动力学不稳定、气道管理困难易并发低氧血症等特点，被定义为高风险麻醉患者。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型短效GABA-A受体激动类药物，具有起效快、半衰期短、呼吸抑制少、血流动力学稳定性高等优点。因此，瑞马唑仑应用于肥胖患者的全身麻醉可能更具潜力与优势。本研究拟开展一项前瞻性的随机、单中心、双盲临床试验，通过静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑，记录肥胖/非肥胖患者全身麻醉患者产生意识消失（Loss of Consciousness，LoC）的95%有效剂量（ED95），以及呼吸抑制（Respiration Depression，RD）、患者Narcotrend和血流动力学指标，评估苯磺酸瑞马唑仑在肥胖全身麻醉患者中的合适诱导剂量范围及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SPSS软件进行随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

创新药物上市后临床研究科研专项 (WKZX2023CX170002)

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①ASA Ⅰ-Ⅲ级； ②年龄18-60岁； ③择期手术患者；

排除标准

①接受肝脏切除或肝移植手术，有肝病史（肝病史、胆红素水平大于3.0mg.dl-1，天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶大于上限的2.5倍）； ②肾脏疾病（血清肌酐水平大于2mg.dl-1）； ③控制不良的高血压（如服用降压药时收缩压大于160mmHg）； ④糖尿病（糖化血红蛋白水平大于9%）； ⑤对苯二氮卓类/GABA-A受体激动剂药物不耐受或过敏； ⑥有药物滥用史； ⑦青光眼； ⑧心力衰竭； ⑨周围动脉疾病； ⑩慢性阻塞性肺疾病； ⑪计划在麻醉诱导前进行区域麻醉的患者； ⑫孕妇；

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试验机构

中山大学附属第一医院

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