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首页 临床进展 评价麦芽酚铁胶囊安全性和有效性的确证性临床试验

【CTR20262668】评价麦芽酚铁胶囊安全性和有效性的确证性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262668

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

麦芽酚铁胶囊

药物类型

化药

规范名称

麦芽酚铁胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗成人缺铁性贫血

试验通俗题目

评价麦芽酚铁胶囊安全性和有效性的确证性临床试验

试验专业题目

麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性和安全性的随机、双盲、三臂、安慰剂/阳性对照的多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性; 次要目的： 评价麦芽酚铁胶囊在炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上（含18周岁），性别不限；

排除标准

1.除缺铁以外的任何原因引起的贫血，包括但不限于：未经治疗或无法治疗的重度吸收不良综合征；

2.在随机分组前的12周内接受过下列治疗的患者： a)肌肉注射或静脉注射铁剂或缓释铁剂给药； b)输血； c)促红细胞生成素； d)脯氨酰羟化酶抑制剂。；3.在随机分组前的4周内接受过下列治疗的患者： a)口服补铁剂； b)已知可诱导贫血的免疫抑制剂； c)注射/输注叶酸和/或维生素B12，除非患者在随机化前12周已接受稳定的治疗方案； d)含有补血功效的中药处方、饮片或中成药。；4.对本品及其活性成分麦芽酚铁、辅料有过敏反应者，或对其他铁剂有过敏反应者；

5.患有铁制剂治疗的已知禁忌症的患者，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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