【ChiCTR2600131901】伊立替康脂质体(II)联合5-FU/LV、奥沙利铂治疗局部进展期胰腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131901

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体(II)联合5-FU/LV、奥沙利铂治疗局部进展期胰腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心II期研究

试验专业题目

伊立替康脂质体(II)联合5-FU/LV、奥沙利铂治疗局部进展期胰腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索基于伊立替康脂质体(II)的NALIRIFOX方案治疗局部进展胰腺癌的有效性和安全性；次要研究目的：评价伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗局部晚期胰腺癌患者的总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、疾病控制率（DCR）探索伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗局部晚期胰腺癌患者的R0/R1切除率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，男女不限； 2. 组织或细胞学证实的胰腺癌，且经影像学或手术探查确认为局部进展胰腺癌；依据 2024 年版 CSCO 胰腺癌诊疗指南，局部进展期胰腺癌定义为： a.因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉。 b.(胰头/钩突肿瘤)肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°。(胰体尾肿瘤)肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°，肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉。 3. 未接受过胰腺肿瘤切除手术（开腹探查或者内引流手术除外）、局部治疗及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向及免疫治疗等； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少具有一个可测量的胰腺病灶； 5. ECOG PS：0-1 分； 6. 胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描未发现远处转移； 7. 预期生存时间≥3 个月； 8. 具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下: 1) 血常规：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥100×10^9/L；血红蛋白含量 (HGB)≥9.0g/dL。 2) 肝功能：血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5×ULN； 3) 肾功能：血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。 4) 凝血功能：国际标准化比率(INR)≤1.5 和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN； 9. 受试者在基线时无心功能不全症状（NYHA 心功能分级≤II级），心电图无明显异常或异常无临床意义； 10. 育龄妇女必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 1. 年龄 18-75 岁，男女不限；2. 组织或细胞学证实的胰腺癌，且经影像学或手术探查确认为局部进展胰腺癌；依据 2024 年版 CSCO 胰腺癌诊疗指南，局部进展期胰腺癌定义为：a.因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉。b.(胰头/钩突肿瘤)肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°。(胰体尾肿瘤)肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°，肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉。3. 未接受过胰腺肿瘤切除手术（开腹探查或者内引流手术除外）、局部治疗及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向及免疫治疗等；4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少具有一个可测量的胰腺病灶；5. ECOG PS：0-1 分；6. 胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描未发现远处转移；7. 预期生存时间≥3 个月；8. 具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下:1) 血常规：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥100×10^9/L；血红蛋白含量 (HGB)≥9.0g/dL。2) 肝功能：血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5×ULN；3) 肾功能：血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。4) 凝血功能：国际标准化比率(INR)≤1.5 和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN；9. 受试者在基线时无心功能不全症状（NYHA 心功能分级≤II级），心电图无明显异常或异常无临床意义；10. 育龄妇女必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕；11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2.有任何转移病灶； 3.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）； 4.存在 3 或 4 级周围神经病变； 5.出现门脉高压或者门静脉海绵样变患者；肿瘤已经累及消化道造成消化道出血患者；肿瘤累及消化道导致腹腔内瘘或者脓肿患者；肿瘤包绕腹腔干或者 SMA 并造成血管管壁显著受累（虫蚀样改变）； 6.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中- 大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组； 7.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 8.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 9.接受过以下任何治疗： (1)首次使用研究药物前 4 周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂/强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂； (2)首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； (3)首次使用研究药物前 4 周内接受过大型手术； (4)同时入组另外一项临床研究，接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 10.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 11.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或10^4copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 12.有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 13.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，大便隐血（++），3 个月内有黑便和/或呕血，咯血者）或病灶靠近大血管位置者； 14.患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms），服用心律失常药物或有相关基础心脏疾病及心功能不全者； 15.肾功能不全，既往有肾脏疾病，尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量> 1.0g）； 16.器官移植者； 17.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者； 18.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 19.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 20.计划怀孕者、妊娠期或哺乳期妇女； 21.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况等。；

研究者信息

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试验机构

中山大学附属第一医院

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