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首页 临床进展 直肠癌患者术后生存质量研究

【ChiCTR-OCS-11001435】直肠癌患者术后生存质量研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCS-11001435

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2011-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌患者术后生存质量研究

试验专业题目

直肠癌患者术后生存质量研究

申办单位信息
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510080

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临床试验信息
试验目的

1.调查中国人群直肠癌患者术后的生存质量情况，包括不同手术方式、不同肿瘤位置、不同人口统计学指标等分层的分析和比较； 2.比较低位直肠癌患者在根治原则下，行保留肛门手术（包括各种术式）与永久性腹壁肠造口手术（包括各种术式）术前、术后短期、中期、长期的生存质量差异。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-05-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

回顾性研究病例纳入标准： 1)经术后病理诊断明确为直肠癌； 2)无论最终采取何种手术方式，均必须为根治性切除（R0）； 3)患者有自主行为能力，能理解并完成量表的填写或者回答研究人员的问题； 4)患者同意进入研究并签署知情同意书。 前瞻性研究病例纳入标准： 1)术前结肠镜或肛窥镜下取得组织病理活检，确诊原发性直肠癌； 2)肿瘤下缘距离肛缘距离＜10cm； 3)术前常规检查未发现明确转移病灶或局部严重侵犯周围器官； 4)患者有自主行为能力，能理解并完成量表的填写或者回答研究人员的问题； 5)患者同意进入研究并签署知情同意书。；

排除标准

回顾性研究病例排除标准： 1)随访期间肿瘤出现复发或转移，或发现二元肿瘤； 2)患者出现严重的合并症致使生存质量明显受影响，如精神障碍、瘫痪、严重心或肺功能障碍等。 前瞻性研究病例排除标准： 1)手术中探查发现肿瘤有腹腔内远隔脏器转移或浸润侵犯周围组织器官致无法行根治性手术者（R0切除）； 2)随访期间肿瘤出现复发或转移，或发现二元肿瘤； 3)患者合并有严重的其他疾病，如精神障碍、瘫痪、严重心或肺功能障碍等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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