【ChiCTR2600130929】呼吸机脱机辅助评估及无创、连续、实时监测 Pmus 波形技术，实时评估跨肺驱动压的准确性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130929

试验状态

尚未开始

药物名称

呼吸机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

外科术后患者因呼吸肌功能抑制、肺力学改变等因素，气管插管拔管失败率高，重新插管可使呼吸机相关性肺炎风险增加，ICU 住院时间延长。无创吸气肌压力（Pmus）监测可量化呼吸肌收缩能力，弥补传统自主呼吸试验（SBT）仅依赖潮气量、呼吸频率的局限性。

试验通俗题目

呼吸机脱机辅助评估及无创、连续、实时监测 Pmus 波形技术，实时评估跨肺驱动压的准确性

试验专业题目

呼吸机脱机辅助评估及无创、连续、实时监测 Pmus 波形技术，实时评估跨肺驱动压的准确性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、采用回顾性分析和前瞻性 pilot 试验方法对择期外科手术后带经口气管插管转入心胸外科ICU，拟启动 SBT 患者的 Pmus 等参数（峰值、波形变异系数、呼吸功时间乘积 PTP）分布特征，明确不同术式患者的 Pmus 参数差异。 2、探索 SBT 全程 Pmus 参数与 SBT 通过情况、拔管结局（72 小时内是否重新插管）的关联，评估 Pmus 对拔管失败的预测价值（如 ROC 曲线分析）。 3、对比 Pmus 参数与传统脱机指标（如 RSBI、P0.1、P/F ratio）的预测效能，为临床选择外科术后患者脱机评估指标提供参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;35

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 周岁，性别不限；因腹部大手术（如胃癌根治术、肝癌切除术）、心胸手术（如冠状动脉搭桥术、肺叶切除术）或神经外科手术（如脑肿瘤切除术、脑出血清除术）术后，带气管插管转入ICU。 2.住院期间曾启动 SBT，且电子病历中完整记录 SBT 相关信息（包括 SBT 模式、参数设置、SBT 结局）。 3.SBT 前后 2 小时内有完整的 Pmus 监测数据（至少包含 SBT 前 1 次、SBT 后 1 次 Pmus 峰值记录），同时有传统脱机指标（RSBI、P0.1、跨肺驱动压、P/F ratio）记录。 4.病历资料完整，可追溯拔管后 72 小时结局（成功 / 失败）及并发症信息（如肺部感染、再插管原因）。 1.年龄 18-80 周岁，性别不限；因腹部大手术（如胃癌根治术、肝癌切除术）、心胸手术（如冠状动脉搭桥术、肺叶切除术）或神经外科手术（如脑肿瘤切除术、脑出血清除术）术后，带气管插管转入ICU。2.住院期间曾启动 SBT，且电子病历中完整记录 SBT 相关信息（包括 SBT 模式、参数设置、SBT 结局）。3.SBT 前后 2 小时内有完整的 Pmus 监测数据（至少包含 SBT 前 1 次、SBT 后 1 次 Pmus 峰值记录），同时有传统脱机指标（RSBI、P0.1、跨肺驱动压、P/F ratio）记录。4.病历资料完整，可追溯拔管后 72 小时结局（成功 / 失败）及并发症信息（如肺部感染、再插管原因）。；

排除标准

1.病历资料不完整：缺少核心变量记录（如 SBT 结局未明确、Pmus 数据缺失＞50%、拔管后 72 小时随访信息缺失）。 2.特殊病情或治疗干预：术后合并严重凝血功能障碍（INR＞2.0、血小板＜30×10⁹/L）且接受紧急输血治疗；SBT 期间因严重心律失常（如室颤）、心搏骤停中断治疗；使用体外膜肺氧合（ECMO）或主动脉内球囊反搏（IABP）辅助治疗。 3.监测条件异常：气管插管型号＜7.0mm 或＞8.0mm，且呼吸机漏气量＞30% 潮气量（病历中明确记录）；Pmus 监测设备故障导致数据失真（如监测期间设备报警记录＞3 次且未校准）。 4.重复入组：同一患者因同一手术多次行气管插管及 SBT（仅纳入首次 SBT 及拔管相关数据）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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