【ChiCTR2600132961】心脏手术拔管后早期喝水的安全性与胃肠道反应观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

体外循环心脏外科术后气管插管拔管后患者术后口渴、口咽不适，胃肠功能待恢复

试验通俗题目

心脏手术拔管后早期喝水的安全性与胃肠道反应观察

试验专业题目

体外循环心脏术后患者拔管后早期饮水的安全性及对口咽舒适度与胃肠功能的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

(1)比较拔管后1h早期饮水与4h传统延迟饮水的安全性（如误吸、呛咳等不良事件发生率）。 (2)比较两组口渴、口腔舒适度、咽喉不适等口腔舒适度的改善效果。 (3)明确早期饮水对胃肠功能恢复、ICU停留时间、住院时间的影响。 (4)识别潜在安全风险并制定应对措施。 (5)为构建可推广的标准化护理流程提供科学依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用 SPSS 26.0 统计软件生成区组随机序列，区组长度设置为 4，按 1:1 比例分配至干预组与对照组。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，行择期心脏手术（体外循环术式），美国麻醉医师协会（ASA）分级为I–III级，纽约心脏病协会（NYHA）≤II级； 2.拔管后意识清醒，肌力恢复良好，气道保护能力，无恶心呕吐，（Steward苏醒评分≥5分，且各清醒程度、呼吸道通畅度、肢体活动度三维度均≥1分，半定量咳嗽强度评分(SCSS)≥3分；NRS恶心呕吐评分≤3分）； 3.拔管后生命体征平稳，血氧饱和度持续≥93%（含吸氧或氧疗）； 4.能配合吞咽、口渴等评估，无食道或口鼻腔疾病，无视听言语障碍； 5.患者或家属签署知情同意书； 1.年龄≥18岁，行择期心脏手术（体外循环术式），美国麻醉医师协会（ASA）分级为I–III级，纽约心脏病协会（NYHA）≤II级；2.拔管后意识清醒，肌力恢复良好，气道保护能力，无恶心呕吐，（Steward苏醒评分≥5分，且各清醒程度、呼吸道通畅度、肢体活动度三维度均≥1分，半定量咳嗽强度评分(SCSS)≥3分；NRS恶心呕吐评分≤3分）；3.拔管后生命体征平稳，血氧饱和度持续≥93%（含吸氧或氧疗）；4.能配合吞咽、口渴等评估，无食道或口鼻腔疾病，无视听言语障碍；5.患者或家属签署知情同意书；；

排除标准

1.生命体征不平稳（如心源性休克、急性呼吸窘迫综合征）； 2.围手术期存在上消化道功能障碍或神经系统疾病史（如食管疾病、胃瘫、肠梗阻）； 3.合并严重腹胀、肥胖（BMI>35Kg/m^2）、腹壁畸形等无法行腹部床旁超声胃残余量测量； 4.精神疾病或认知障碍无法配合评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编