【ChiCTR2600130790】中国 CYP3A5 3/3 基因型（慢代谢型）肾移植患者接受他克莫司缓释胶囊初始治疗的疗效和安全性初步观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130790

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

中国 CYP3A5 *3/*3 基因型（慢代谢型）肾移植患者接受他克莫司缓释胶囊初始治疗的疗效和安全性初步观察

试验专业题目

中国 CYP3A5 *3/*3 基因型（慢代谢型）肾移植患者接受他克莫司缓释胶囊的疗效和安全性初步观察

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510080

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临床试验信息

试验目的

他克莫司主要由在肝脏和小肠部位表达的细胞色素P450 3A(CYP3A)酶代谢，CYP3A5 基因多态性是影响肾移植受者体内他克莫司血药浓度的重要因素，携带等位基因CYP3A5*1者会显著表达CYP3A5酶，而CYP3A5*3/*3纯合子基因型几乎不表达CYP3A5酶。表达 CYP3A5的个体（快代谢型）通常降低了他克莫司的剂量调整谷浓度，可能延迟达到目标血药浓度。因此，课题组认为，CYP3A5 *3/*3基因型（慢代谢型）个体中使用他克莫司缓释制剂初始治疗可能会更容易达到稳定的目标谷浓度，在本研究中安全性更高。本研究旨在初步观察CYP3A5 *3/*3基因型的成人肾移植患者接受他克莫司缓释胶囊初始治疗的疗效和安全性，为肾移植患者个体化治疗提供临床经验。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2027-01-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限； 2. 首次接受肾移植手术，且术后采用以他克莫司缓释胶囊为基础的免疫抑制方案； 3. 术前检测CYP3A5基因型为*3/*3型（慢代谢型）； 4. 移植前PRA 阴性； 5. 育龄女性患者承诺在研究期间避孕； 6. 同意签署知情同意。 1. 年龄18-65岁，性别不限；2. 首次接受肾移植手术，且术后采用以他克莫司缓释胶囊为基础的免疫抑制方案；3. 术前检测CYP3A5基因型为*3/*3型（慢代谢型）；4. 移植前PRA 阴性；5. 育龄女性患者承诺在研究期间避孕；6. 同意签署知情同意。；

排除标准

1. 接受肾移植以外的其他器官移植患者； 2. 手术前后出现严重的肝脏疾病或严重的心、肺疾病； 3. 对他克莫司及其他基础用药过敏者； 4. 研究期间未遵医嘱用药，私自停药、加药或换药者，或随访期间退出导致资料不完整者； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 1 个月内参加过其他的药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编