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首页 临床进展 咪唑立宾片餐后生物等效性研究

【CTR20254633】咪唑立宾片餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254633

试验状态

已完成

药物名称

咪唑立宾片

药物类型

化药

规范名称

咪唑立宾片

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

抑制肾移植时的排异反应

试验通俗题目

咪唑立宾片餐后生物等效性研究

试验专业题目

咪唑立宾片餐后生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司的咪唑立宾片（50mg）为受试制剂，旭化成制药株式会社的咪唑立宾片（50mg，商品名：布累迪宁®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁及以上男性或女性健康参与者（包括18周岁）；

排除标准

1.对咪唑立宾片及其相关化合物或辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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