CTR20251610
已完成
盐酸头孢卡品酯颗粒
化学药
盐酸头孢卡品酯颗粒
2025-04-24
/
本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；膀胱炎、肾盂肾炎；中耳炎、鼻窦炎；猩红热。
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg（按C17H19N5O6S2计））为受试制剂，以SHIONOGI & Co., LTD. （盐野义制药株式会社）持证的盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg（按C17H19N5O6S2计））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-05-26
2025-07-01
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.（问询）存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、假膜性结肠炎、出血性结肠炎史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统（如间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2.（问询）本人或父母、兄弟姐妹有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对青霉素类抗生素有过敏既往史，或对研究药物任一组分过敏者；
3.（问询）有凝血功能障碍史者，或有出血倾向者；
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430014
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