【ChiCTR2500109431】术前鼻内喷注不同剂量右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者的镇静和抗焦虑的效果及安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109431

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

术前焦虑

试验通俗题目

术前鼻内喷注不同剂量右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者的镇静和抗焦虑的效果及安全性观察

试验专业题目

术前鼻内喷注不同剂量右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者的镇静和抗焦虑的效果及安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究表明，当患者对手术的情绪反应过于剧烈时，就会直接影响手术的顺利进行以及患者术后的身体恢复情况，因此术前对患者的镇静和缓解焦虑情绪是术前用药的目的所在。右美托咪定鼻内给药具有起效快、生物利用度高、呼吸抑制轻微等优势，但目前缺乏其在妇科腹腔镜手术中的系统性研究。本研究旨在优化术前用药方案，减少患者焦虑，提高麻醉质量与术后康复效率，为临床提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究负责人彭仕玉根据90例患者根据研究方案随机分为3组，每组人数相同，使用www.randomization.com中的免费互联网服务，计算机根据完全随机化原则生成 1:1:1的随机列表。

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）计划接受择期妇科腹腔镜手术；（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级；（3）年龄18-70岁，女性；（4）体重指数（BMI）18-30kg/m^2；（5）具备阅读与理解能力；（6）对本研究知情，自愿参与，纳入本研究；

排除标准

（1）对右美托咪定过敏或其他麻醉药物过敏者；（2）持续心率过低（<45 次/分）或中重度房室传导阻滞（二、三度）者；（3）患有重度高血压、严重哮喘及睡眠呼吸暂停综合症等疾病者；（4）心、肝、肾等重要脏器功能严重受损者；（5）患有精神疾病或存在其他影响沟通的疾患者；（6）长期使用或滥用镇痛药、镇静剂者；（7）有呼吸系统疾病患者；（8）已妊娠或处于哺乳期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

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