【ChiCTR2600132416】基于MEV90的布比卡因脂质体超声引导外侧入路TAP阻滞预防性镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于MEV90的布比卡因脂质体超声引导外侧入路TAP阻滞预防性镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

基于MEV90的布比卡因脂质体超声引导外侧入路TAP阻滞预防性镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在探索布比卡因脂质体（LB）超声引导腹横肌平面（TAP）阻滞在腹腔镜结直肠癌围术期镇痛中的临床价值，针对其最优应用策略（剂量与时机）尚不明确的现状，开展系列研究以提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专职研究人员采用计算机随机数字表进行随机分组，随机分配结果由保存于连续编号、密封、不透明信封内

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

东城区卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

60;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级； 3.择期在全身麻醉下行腹腔镜结直肠癌根治术； 4.体重指数（BMI）在 18.5 - 35.0 kg/m² 范围内； 5.能够理解并签署书面知情同意书； 6.肝肾功能基本正常，定义为：血清肌酐（Scr）≤ 1.5 mg/dL 且估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73 m² ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限； 1.年龄18-80岁，性别不限；2.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级；3.择期在全身麻醉下行腹腔镜结直肠癌根治术；4.体重指数（BMI）在 18.5 - 35.0 kg/m² 范围内；5.能够理解并签署书面知情同意书；6.肝肾功能基本正常，定义为：血清肌酐（Scr）≤ 1.5 mg/dL 且估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73 m² ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限；；

排除标准

1.对酰胺类局麻药或研究中任何药物成分过敏者； 2.存在穿刺部位皮肤感染、解剖结构异常或凝血功能障碍（如INR > 1.5, 血小板计数 < 50×10⁹/L）； 3.术前长期服用阿片类药物或存在慢性疼痛病史； 4.严重的心、肺、肝、肾功能不全； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.合并有影响疼痛感知的神经或精神系统疾病； 7.术中转为开腹手术者； 8.患者拒绝参与或无法配合完成术后评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市第六医院

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