【CTR20262812】无

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基本信息

登记号

CTR20262812

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VVD-133214片

药物类型

化学药

规范名称

VVD-133214片

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于微卫星高度不稳定型（MSI）和/或错配修复缺陷（dMMR）的经治的晚期结直肠癌患者的治疗

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项评价VVD-133214单药治疗和联合治疗在携带微卫星不稳定型（MSI）和/或错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价VVD-133214单药治疗和与贝伐珠单抗或帕博利珠单抗联合治疗的安全性和耐受性确定VVD-133214单药治疗和与贝伐珠单抗或帕博利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDE）或推荐II期剂量（RP2D）次要目的：表征VVD-133214单药治疗和与贝伐珠单抗或帕博利珠单抗联合治疗的药代动力学（PK）特征评价VVD-133214单药治疗和与贝伐珠单抗或帕博利珠单抗联合治疗的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够提供试验的书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.预期寿命≥12周；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；5.具有MSI和/或dMMR且经组织学或细胞学证实为晚期（不可切除和/或转移性）肿瘤：对于第2部分队列2A（CRC）：患者必须既往接受过至少2线但不超过3线晚期结直肠癌全身性治疗，并且在末次治疗后疾病进展或不耐受。；6.需经过甲醛固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织，用于提交给申办方/中心实验室；7.有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；8.血液学、终末器官和心血管功能良好；

排除标准

1.无法或不愿意吞服药片。；2.患有吸收不良综合征或其他可能干扰肠内吸收的疾病。；3.已知对研究药物制剂成分有超敏反应或不耐受，包括患有半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖不耐受或先天性乳糖酶缺乏症等罕见遗传性疾病的患者。；4.已知存在未受控制的中枢神经系统（CNS）转移（正在进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇控制症状）和/或癌性脑膜炎。；5.已知存在活动性或未受控制的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌（包括但不限于结核分枝杆菌和非典型分枝杆菌疾病）、寄生虫或其他感染（甲床真菌感染除外），或在开始给药前2周内（以完成抗生素疗程为准，肿瘤发热除外）或因任何颅内脓肿6个月内需要全身性抗生素治疗或住院的任何重大感染发作。；6.根据当地诊断标准及当地法律法规进行的乙型肝炎病毒（HBV；定义为乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性）或丙型肝炎病毒（HCV；定义为HCV抗体或HCV RNA阳性）检测结果呈阳性，表明存在急性或慢性感染。对于丙型肝炎抗体呈阳性的参与者，如果接受了完整疗程的根治性抗病毒治疗且参加试验前至少两次HCV PCR检测结果呈阴性，则可能有资格参加研究。；7.根据当地诊断标准并遵循当地法律法规，在筛选时检测为乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。；8.存在未受控制的糖尿病或症状性高血糖症（控制良好定义为筛选期血红蛋白A1c<8%且无尿酮症酸中毒）。；9.研究药物第1天给药前6个月内有严重的心脑血管疾病。；10.酒精或药物依赖或滥用；11.已知有WRN综合征的患者；12.既往接受过任何WRN解旋酶抑制剂治疗；13.在研究治疗开始前14天内接受过中效或强效CYP3A4诱导剂治疗；14.在研究治疗开始前14天内接受过中效或强效CYP3A4或P-gp抑制剂治疗；15.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕仅适用于队列2A（联合贝伐珠单抗）参与者的额外排除标准；16.对贝伐珠单抗或其任何辅料有过敏反应或超敏反应史；17.对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人或人源化抗体有超敏反应史；18.研究药物第1天给药前12周内出现深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）。有DVT或PE病史的参与者在筛选时必须正在接受稳定剂量的抗凝治疗方案治疗或已停止抗凝治疗。；19.已知患有可增加出血风险或出血倾向的凝血障碍。；20.2+级蛋白尿。对于2+级蛋白尿患者，如果24小时尿蛋白低于1.0 g/24小时，则可以入选；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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