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【CTR20254337】一项在18至45岁Alport综合征参与者中评价BAY 3401016有效性和安全性的附加扩展部分的随机、双盲、安慰剂对照、平行组IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20254337

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BAY 3401016 注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAY-3401016注射液

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

JXSL2500141

靶点

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适应症

Alport综合征

试验通俗题目

一项在18至45岁Alport综合征参与者中评价BAY 3401016有效性和安全性的附加扩展部分的随机、双盲、安慰剂对照、平行组IIa期研究

试验专业题目

一项在18至45岁Alport综合征参与者中评价BAY 3401016有效性和安全性的附加扩展部分的随机、双盲、安慰剂对照、平行组IIa期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在在18至45岁的Alport综合征（AS）的参与者中探究BAY 3401016能否减少有快速疾病进展风险的AS参与者人群的肾功能衰退。该研究还将研究在此类人群中BAY 3401016重复给药的药代动力学（PK）和安全性。本研究的主要目的为评估BAY 3401016对AS 参与者白蛋白尿的影响，评估指标为治疗16、20和24周时UACR较基线的比值的平均值；次要目的为考察BAY 3401016的安全性和耐受性，将监测治疗期出现的不良事件（TEAE）和治疗期出现的严重不良事件（TESAE）；研究的其他目的包括评价其他安全性变量，包括生命体征、ECG、安全性实验室参数等，还将研究 BAY 3401016 的药代动力学及其靶点相互作用，特别是关注血浆中的 Sema3A 浓度，此外还将分析与Alport综合征和肾功能相关的各种生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者的年龄必须在18至45岁之间（含18和45岁）。；2.参与者患有AS，XLAS（男性）或ARAS（男性或女性）。；3.eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m^2。；4.UACR ≥ 500mg/g。；

排除标准

1.不同于AS的慢性肾脏疾病。；2.患有可能影响参与者安全性和/或干扰本研究目的的有临床意义的疾病。；3.恶性肿瘤病史或当前存在恶性肿瘤。；4.参与者有严重过敏史、多种药物过敏或非过敏性药物反应史的参与者，包括影响下呼吸道的过敏 – 过敏性哮喘、需要使用皮质类固醇治疗的过敏，或荨麻疹。；5.参与者患有活动性皮肤疾病（如特应性皮炎、严重痤疮）。；6.收缩压超过140 mmHg。；7.舒张压超过90 mmHg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址