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突发！FDA 连发两中国药企 483缺陷，近效期物料、偏差、OOS、数据完整性成重灾区！

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03/04
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406
基诺 FDA OOS
2026年3月4日，FDA连发福建基诺厚普生物科技有限公司和湖北健翔生物制药有限公司的483缺陷报告， 其中记录了包括 使用近效期物料生产验证批次/申报批次、试图隐藏 OOS、 偏差调查不当及内容缺失、变更控制、 U盘使用不当 等在内的多个检查缺陷 。 福建基诺厚普生物科技有限公司。 缺陷1： 使用近效期物料生产验证批次/申报批次。
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