6月22日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了名为 “临床试验开拓者行动”（OPERATION TRIALBLAZER）的路线图 ，旨在通过一场顶层设计全面重塑并捍卫美国在早期临床研究与开发领域的全球主导地位。 从文件中大量提及中国可以看到，这一行动是美方对中国近年来在生物医药基础设施建设、监管流程优化及临床试验注册量反超美国的“中国速度”的直接回应。 相比之下，美国仅Pre-IND阶段平均就需380天，IND生效后因机构委员会（IRB）审查和合同谈判还要额外拖延多达13个月；在细胞基因治疗等前沿领域，中国利用“研究者发起的临床研究（IIT）”提供了极高灵活性，有资金和兴趣即可迅速进入人体测试，而美国同类试验则需等待数年——这些认知近年来已在 美国监管和业界持续发酵 ，最终推动了此次全面改革。
2026-06-22
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