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国泰海通｜医药：全面提速，FDA临床试验体系或大改革——美国HHS发布Operation TrialBlazer点评

国泰海通证券研究国泰海通证券研究
2026/06/24
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601
美国卫生与公众服务部 FDA 国泰海通
报告导读： 美国卫生与公众服务部（ HHS ）发布了一项全部门协同行动计划 Operation TrialBlazer （译先锋试验行动），包括 FDA 、 NIH 等核心机构，旨在全面加速并改革美国临床试验体系，其中 FDA 公布了一揽子举措，覆盖从 IND 阶段到关键性试验的全过程，我们认为将对全球生物医药研发产生深远影响。 2026 年 6 月 22 日，美国卫生与公众服务部（ HHS ）发布 “Operation TrialBlazer ” （译先锋试验行动，下文简称《行动》），我们认为该政策是美国政府近年来在生物医药监管领域最具系统性的一次政策改革与战略布局。 《行动》的主要目标是 “ 维持美国在创新药早期临床研究和开发的全球领导地位 ” ，覆盖从靶点识别、治疗方案设计、首次人体试验到后期临床的全链条，强调消除不必要延迟、冗余要求和监管模糊性。
<END>
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