1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·关于公开征求<新生抗原药品关键问题的技术考虑(征求意见稿)>意见的通知
2026年10月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿）》。该文件基于当前科学认知和研发实践，针对个体化新生抗原产品研发中的关键药学问题提出技术考虑，为相关产品的研发及注册申报提供参考，共享突变或预设抗原序列开发的新生抗原产品亦可参考。
文件主要围绕样本采集及处理、测序及质控、新生抗原筛选与鉴定、软件/算法验证及性能评估、数据库与软件/算法变更五个方面展开，重点明确了肿瘤样本质量控制、肿瘤异质性评估、测序数据质量管理、HLA分型、抗原表位预测及候选抗原筛选等技术要求。同时，针对AI及生物信息学软件/算法在新生抗原预测中的应用，提出应通过独立数据集、干湿实验及免疫肽组学等方式开展性能验证，并建立数据库版本管理和软件/算法变更控制机制，以保障预测结果的准确性、可靠性及产品安全性。该文件为新生抗原药品的规范化研发和技术评价提供了进一步指导。
同期事件：
1. 2026年第44周10.26-11.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第44周10.26-11.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第44周10.26-11.01全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.10.26-2026.11.01) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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