1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·关于公开征求<慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026年10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为发布之日起1个月。
该指导原则旨在推动构建体现中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药新药研发证据链，规范慢性心力衰竭中药新药临床研发。其适用于治疗或预防慢性心衰的中药新药，不适用于失代偿性或急性心衰；强调把握疾病不同阶段核心病机、体现方证一致，规范收集人用经验，关注获益人群、分期分型及生物标志物。研发方向包括“治未病”、改善症状/体征、改善心功能、提高生存质量、减少心衰恶化和/或死亡，鼓励重点布局心衰早期阶段A/B预防。临床研究应关注受试者选择与随机分层、导入期和给药方案、基础及合并治疗管理、有效性评价，合理选择阶段进展、中医证候、NYHA分级、PRO、CPET、6分钟步行试验、MLHF/KCCQ及心衰恶化/死亡等指标，心衰住院和急诊事件应严格定义并由独立临床事件裁定委员会盲态裁定；BNP/NT-proBNP现阶段不宜作主要疗效指标，影像学作关键主要指标应慎重，并应参照公认指南明确诊断、留存证据，2017年版相关指导原则不再适用。
同期事件：
1. 2026年第42周10.12-10.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第42周10.12-10.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第42周10.12-10.18全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.10.12-2026.10.18) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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