1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
2026年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为规范和指导生物类似药的非临床研究与评价，药审中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认识及国内外研发与监管经验，撰写形成了《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》（后简称“指导原则”），现公开征求意见和建议。
指导原则更新了生物类似药非临床研究要求。生物类似药为在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。总体原则为：生物类似药的研发与评价需遵循比对原则、逐步递进原则、相似性评价原则。生物类似药相似性评价应对药学、非临床、临床比对研究设计和结果进行综合评价，以确定候选药与参照药的整体相似性。参照药的性质及其复杂性将影响非临床相似性评价，对于候选药和参照药非临床相似性的评价，应建立在对参照药药学、非临床、临床特性充分了解的基础上。针对不同类型的生物类似药，需基于产品结构的复杂程度、药学比对研究结果、现有药学表征分析技术情况、对参照药作用机制了解的充分性等因素，综合考虑非临床研究项目的必要性。
在“非临床研究内容的一般考虑”部分，针对三种不同情形的药学比对研究情况，阐述非临床比对研究策略；介绍了当需开展非临床比对试验时的关注点；提出了通常不推荐为证明相似性而开展专门的一般毒理学及特殊毒理学比对研究。以及在“其他考虑”，阐述了对非临床免疫原性比对研究的当前观点，介绍了制剂安全性、辅料安全性的技术要求。
同期事件：
1. 2026年第40-41周09.28-10.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第40-41周09.28-10.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第40-41周09.28-10.11全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.09.28-2026.10.11) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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