2026年第6周02.02-02.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请10项。

本周19个品种通过一致性评价（按受理号计28项），45个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。

本周有3个品种生物类似物注册申报动态：乐普药业股份有限公司的 LPS-001片、北京双鹭药业股份有限公司的 度拉糖肽注射液 以及珠海联邦生物医药有限公司的 度普利尤单抗注射液 。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周 注射用苯唑西林钠、阿法骨化醇软胶囊、米诺地尔搽剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 和 盐酸氨溴索口服溶液 过评/视同过评受理号最多，均为4个，硫酸氨基葡萄糖胶囊 过评/视同过评企业最多，为3家；

本周乐普药业股份有限公司过评/视同过评品种最多，为3种，本周过评/视同过评企业包括乐普药业股份有限公司、哈药集团制药总厂和石家庄凯达生物工程有限公司等69家。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2026.02.02-2026.02.08更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件：

1. 2026年第6周02.02-02.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2026年第6周02.02-02.08国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2026年第6周02.02-02.08全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.02-2026.02.08) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第24周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第16周04.08-04.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！