1.2.1 总体概况
根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价（按受理号计38项），87个品种视同通过一致性评价（按受理号记126项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。
1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周他达拉非片过评/视同过评受理号数量最多有10个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业，有5家；本周杭州沐源生物医药科技有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括杭州沐源生物医药科技有限公司、石家庄四药有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司等107家企业。
1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点
（1）本周首次过评/视同过评品种
（2）本周过评/视同过评达5家企业品种
备注：本章节以药融云数据库2024.08.05-2024.08.11更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。
同期事件：
1. 2024年第31周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2024年第31周08.05-08.11国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2024年第31周08.05-08.11全球医药大健康行业投融资数据
4. 2024年第31周08.05-08.11全球创新药研发概览
以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.08.05-2024.08.11)｝，如需查看或下载报告，可点击！
<END>
想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
收藏
登录后参与评论